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Directrices normativas para la industria farmacéutica, hasta ahora en 2016
En un mundo de normativas de ciencias de la vida en constante cambio, la industria farmacéutica ha visto muchos nuevos requisitos obligatorios por parte de las autoridades sanitarias de todo el mundo. Desde la Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA), la Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), la Saudi Food and Drug Authority, hasta el Consejo de Control de Medicamentos, las autoridades sanitarias de todo el mundo han publicado numerosas directrices y documentos de orientación, por no hablar de mandatos relacionados con plazos estrictos que deben cumplirse para las presentaciones y publicaciones normativas, el etiquetado, los cosméticos, los Dispositivos Médicos y muchas más categorías. A medida que nos acercamos al final del año 2016, nos gustaría ofrecerle un repaso general sobre las directrices normativas para la industria farmacéutica.
Presentaciones y publicaciones
Presentaciones de DMF obligatorias «solo en formato electrónico sin eCTD» para Health Canada
Tras un anuncio de Health Canada, todos los Drug Master File existentes en formato de papel se están convirtiendo a un formato «electrónico exclusivo sin eCTD» para cumplir con el plazo del 31 de marzo de 2016. Se espera que los documentos electrónicos se carguen en la herramienta de visualización de Health Canada, donde el personal de Health Canada encargado de revisar las actividades normativas podrá acceder a ellos de forma instantánea. En caso de que una empresa no pudiera proporcionar la copia electrónica completa del Drug Master File, este quedaría suspendido, es decir, no se concedería ningún acceso posterior para su revisión y no se aceptaría ninguna actualización del mismo.
El objetivo y la intención principal de la conversión obligatoria del Drug Master File es fomentar una gestión general y eficaz de los registros y garantizar que se mantengan la autenticidad, la integridad, la disponibilidad, la trazabilidad y la no repudio de los datos.
Línea de base opcional para la SFDA para los productos que hayan finalizado todas las actividades normativas
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) actualizó sus requisitos para la presentación de eCTD de línea de base, en los que se subrayaba que, a partir del 17 de julio de 2016, la línea de base sería opcional para los productos que hubieran finalizado todas las actividades normativas (registro inicial, renovación o variación, etc.).
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que a partir del 1 de enero de 2017, la línea de base será obligatoria para cualquier nueva actividad normativa, como el registro inicial, la renovación o la variación, etc.
La regulación de los medicamentos complementarios en Sudáfrica después de junio de 2016 requiere la presentación de expedientes en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica).
Del mismo modo que cada país tiene sus propios requisitos de datos normativos cuando se trata de la presentación de expedientes para el registro de medicamentos, el mercado sudafricano también cuenta con un formato específico. Después de junio de 2016, la regulación de los medicamentos complementarios en Sudáfrica requiere la presentación de expedientes en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica).
Con el objetivo de armonizar el contenido general de los expedientes, la presentación del ZA CTD pareció ser una tarea bastante difícil para las empresas a la hora de planificar estrategias especiales y ejecutar procedimientos para las conversiones al CTD.
La EMA anima a las empresas a presentar las variaciones de Tipo I para 2016 antes de finales de noviembre
La European Medicines Agency (EMA) recomendó a los titulares de autorizaciones de comercialización que presentaran las variaciones de tipo IAIN y tipo IA para 2016 antes de finales de noviembre. Esto permitirá a su vez que la Agencia reconozca la validez de las presentaciones antes del cierre de la misma, entre el 23 de diciembre de 2016 y el 2 de enero de 2017, dentro del plazo de 30 días establecido en el artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión.
También se aconseja a los titulares de autorizaciones de comercialización que presenten cualquier variación de tipo IB o agrupaciones de variaciones de tipo IB y tipo IA para iniciar los procedimientos en 2016 antes del 13 de diciembre de 2016. Para las solicitudes recibidas a partir del 14 de diciembre de 2016, es posible que el procedimiento no comience hasta enero de 2017.
Cosméticos
La Food and Drug Administration (FDA) ha determinado que los productos de lavado antiséptico con ciertos ingredientes activos (19 en total) ya no pueden comercializarse.
En un anuncio de septiembre de 2016, la Food and Drug Administration (FDA) estableció que los productos de lavado antiséptico con determinados ingredientes activos (19 en total) ya no pueden comercializarse. Según la norma definitiva publicada por la FDA, los fabricantes que comercializan jabones antibacterianos OTC deben eliminar los siguientes ingredientes activos de sus productos: triclocarbán y triclosán. Sin embargo, esta directriz no se aplica a productos como toallitas húmedas, geles desinfectantes para manos, cremas de afeitar o pastas de dientes.
A partir de ahora, los fabricantes disponen de un plazo de un año para eliminar estos ingredientes de sus productos y cumplir con la directriz. Hasta entonces, estos productos no pueden comercializarse, por lo que deben retirarse del mercado o reformularse para cumplir con la normativa.
Japón implementa la prohibición de ingredientes para productos medicinales
Tras el anuncio de la Food and Drug Administration (FDA) de los US sobre la norma de seguridad definitiva para los jabones antibacterianos, Japón se convirtió en el primer país de la región de Asia-Pacífico en aplicar la medida, al anunciar (en octubre de 2016) que ya ha implementado la prohibición de dichos ingredientes.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) informó que ha eliminado los ingredientes sugeridos de productos medicinales como jabones, geles para manos, geles de ducha y limpiadores faciales.
Con informes que afirman que el triclosán y el triclocarbán son dos de los ingredientes más utilizados en toda la región de Asia-Pacífico y en todo el mundo, la pronta aplicación por parte de Japón constituye un gesto positivo para que otros países sigan su ejemplo lo antes posible.
Sistema de notificación de cosméticos en Malasia
El sistema de notificación de cosméticos en Malasia lleva activo bastante tiempo. Para que una empresa pueda comercializar sus productos en Malasia, debe notificarlo al Director de Servicios Farmacéuticos (DPS) a través de la Oficina Nacional de Control Farmacéutico (NPCB). Es obligatorio que las empresas estén registradas previamente en la Comisión de Empresas de Malasia (SSM) o en el Registro de Empresas de Malasia (ROB). Malasia parece ser uno de los mercados emergentes más prometedores, especialmente para los fabricantes de productos cosméticos. Perder la oportunidad de registrar un producto cosmético a través del sistema de notificación de cosméticos de Malasia puede traducirse en la pérdida de grandes oportunidades.
Etiquetado
Health Canada publica una guía de etiquetado en lenguaje claro. Para los productos con receta y aquellos administrados u obtenidos a través de un profesional de la salud, las normativas se aplican a partir del 13 de junio de 2015.
Para prevenir eventos adversos de medicamentos, Health Canada publicó un documento de orientación sobre etiquetado en lenguaje claro, que entró en vigor el 13 de junio de 2015 para los medicamentos con receta, y se espera que entre en vigor el 13 de junio de 2017 para los medicamentos sin receta.
El lema detrás de las frecuentes directrices de etiquetado es garantizar que las etiquetas no solo transmitan información precisa sobre el medicamento al usuario final, sino que también aseguren la seguridad del medicamento al hacer que la información sea fácil de entender tanto para los médicos como para los pacientes.
A partir del 31 de agosto de 2016, la TGA introdujo nuevas normas de etiquetado y otorgó una prórroga de cuatro años para que los fabricantes de medicamentos actualicen sus etiquetas.
Los nuevos requisitos de etiquetado anunciados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) entraron en vigor el 31 de agosto de 2016 y se ha concedido un periodo de transición de cuatro años para que las empresas cumplan con los estándares mejorados. Los patrocinadores tendrán tiempo suficiente para la transición y, a partir del 1 de septiembre de 2020, las etiquetas de sus medicamentos deberán cumplir con las nuevas normativas mejoradas.
Los nuevos estándares estarán disponibles en el Registro Federal de Legislación el 17 de agosto de 2016, lo que facilitará a los patrocinadores su revisión antes de que entren en vigor.
Dispositivos Médicos
El UDI y el mandato aplazado. Se amplió la fecha de cumplimiento para los requisitos de presentación de datos y etiquetas UDI al 24 de septiembre de 2018 para ciertos dispositivos de clase II.
En un anuncio publicado el 6 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó a los etiquetadores que la fecha límite de cumplimiento para ciertos dispositivos de clase II se amplía al 24 de septiembre de 2018 y aclaró que esa misma fecha servirá como fecha de cumplimiento para los requisitos de presentación de etiquetas UDI y GUDID de los componentes de dispositivos de ciertos productos combinados.
En general
La MHRA ya no requiere la presentación de informes de cumplimiento de GPvP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido actualizó el 25 de julio de 2016 que ya no requiere que las organizaciones presenten informes de cumplimiento de GPvP.
Aunque la agencia ha eliminado el requisito de los informes de cumplimiento de GPvP, puede ponerse en contacto con las organizaciones en cualquier momento para solicitar información necesaria sobre los sistemas de farmacovigilancia y los productos autorizados. Por lo tanto, sigue siendo una obligación para las empresas mantener o seguir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, las cuales serán útiles cuando sea necesario.
El Brexit y sus consecuencias
Dado que Gran Bretaña votó a favor de abandonar la Unión Europea (EU) el 23 de junio de 2016, la situación parece incierta para que las empresas farmacéuticas planifiquen sus procesos regulatorios. Lo primero y más importante sería el impacto de la reubicación de las autoridades sanitarias. Como el Reino Unido decidió separarse de la EU, Gran Bretaña podría enfrentarse a incertidumbres desde la fabricación, las pruebas y la comercialización de medicamentos hasta la realización de ensayos clínicos fuera del Reino Unido, la solicitud de inspecciones a las autoridades sanitarias, la comprensión del ecosistema de patentes y la obtención de licencias de productos.
Por otro lado, esto también podría suponer un duro revés para los procesos de aprobación de medicamentos de la EU, ya que la industria anticipa que el Brexit podría entorpecer el sistema regulatorio y generar incertidumbre en los procedimientos operativos de la EMA, lo que podría derivar próximamente en complejidades y confusión. Cualesquiera que sean las implicaciones, navegar por el ecosistema regulatorio en las regiones del Reino Unido y de la EU en los actuales escenarios de incertidumbre puede ser como adentrarse en aguas desconocidas para los fabricantes que son nuevos en el mercado.
En conclusión, no se trata de cómo se regula la industria, sino de cómo los fabricantes o empresas farmacéuticas afrontan el cambio o la transición cuando se trata de un cumplimiento End-to-End. Dadas las complejidades procesales específicas de cada región a las que se enfrentan los fabricantes para llevar sus productos al mercado, sus invaluables esfuerzos regulatorios y sus procedimientos listos para auditorías y cumplimiento deben ocupar un lugar central. Freyr se complace en haber contribuido a ello durante el año 2016 para algunas de las principales empresas globales de biofarmacia (innovadores y genéricos), salud del consumidor y Dispositivos Médicos. Obtenga más información en www.freyrsolutions.com
Referencias:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
