5 min de lectura
El año 2017 estuvo lleno de acontecimientos en el ámbito regulatorio, con varios sucesos importantes en diversas industrias como: productos farmacéuticos, biológicos, cosméticos, Dispositivos Médicos, entre otros. Mientras que la industria de Dispositivos Médicos presenció el fortalecimiento de las normativas para estos productos en toda la UE, la industria cosmética vio avances en forma de mejores directrices para la seguridad de los productos cosméticos. Hubo algunos cambios obligatorios en las normas sobre la codeína para la industria farmacéutica. Como el año 2017 estuvo marcado por eventos transformadores de manera constante, queremos ofrecerle una perspectiva regulatoria completa de la industria de las ciencias de la vida.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
La UE reforzará las normas sobre los Dispositivos Médicos: Como consecuencia de varios escándalos relacionados con el uso de Dispositivos Médicos defectuosos, incluidos productos de silicona de baja calidad e implantes de cadera deficientes, la Unión Europea (UE) planeó aplicar normas más estrictas para regular la seguridad y el seguimiento de los Dispositivos Médicos. Estas normativas fueron aprobadas por el Parlamento Europeo por unanimidad y sin ninguna modificación. En definitiva, estas normativas propuestas, fruto de años de negociaciones, incluirán:
- revisión previa a la comercialización más estricta para dispositivos de alto riesgo
- criterios de designación reforzados para los organismos notificados
- trazabilidad mejorada
- un sistema de clasificación basado en el riesgo para los IVD
Cambios en un dispositivo existente. Cuándo presentar un 510(k): La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha finalizado las directrices sobre los cambios en los Dispositivos Médicos que requerirían la presentación de un 510(k).
Se espera que esta guía ayude a los fabricantes de:
- dispositivos médicos que están sujetos a requisitos de notificación previa a la comercialización con la intención de modificar un dispositivo o grupo de dispositivos con autorización 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeto(s) a los requisitos de la sección 510(k), a saber, dispositivos anteriores a las enmiendas o dispositivos a los que se les concedió autorización de comercialización a través del proceso de clasificación De Novo
La guía no aborda:
- información sobre dispositivos que están exentos del 510(k) y que requieren autorización previa a la comercialización (PMA)
Notificaciones previas a la comercialización y exención de la FDA para los Dispositivos Médicos de Clase II: la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha identificado una amplia lista de Dispositivos Médicos de Clase II que, una vez finalizada la medida, estarán exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización, sujetos a ciertas limitaciones inherentes. La FDA ha publicado este aviso de acuerdo con los procedimientos establecidos por la Ley de Curas del Siglo XXI y ahora espera la respuesta del público en forma de comentarios.
Prohibición de la FDA sobre los guantes médicos con polvo y los factores clave que implica: Basándose en pruebas que demuestran que el uso de guantes médicos con polvo supone un riesgo sustancial e injustificado de enfermedad o lesión para los pacientes y otras personas expuestas a ellos, la FDA de EE. UU. propuso esta prohibición en marzo de 2016. La prohibición se aplica a:
- guantes quirúrgicos con polvo
- guantes de exploración para pacientes con polvo y
- polvo absorbente para lubricar guantes quirúrgicos
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
La EMA actualiza los requisitos de etiquetado para 5 nuevos excipientes: Para proteger a los pacientes de estos efectos adversos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su anexo a la directriz de la Comisión Europea sobre el etiquetado de cinco nuevos excipientes. Los cinco nuevos excipientes enumerados por la EMA incluyen:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampones de fosfato
- Laurilsulfato de sodio
- Fragancias que contienen alérgenos (por ejemplo, cinamal, musgo de roble, etc.)
Modificaciones de las órdenes TGO 91 y 92 de la TGA: Desde el 31 de agosto de 2016, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) trabaja continuamente para actualizar sus directrices sobre el etiquetado de los medicamentos suministrados en Australia, con el fin de garantizar que las empresas se alineen con las mejores prácticas internacionales de etiquetado y reducir los errores de medicación. Como parte de los cambios en curso, tras las recientes actualizaciones de agosto, la autoridad sanitaria australiana, previa consulta con diferentes partes interesadas y tras analizar sus opiniones, ha anunciado algunas modificaciones en las nuevas normativas de etiquetado.
- La Orden de Productos Terapéuticos n.º 91 (TGO 91) para etiquetas de medicamentos con receta y productos relacionados, y
- La Orden de Productos Terapéuticos n.º 92 (TGO 92) para etiquetas de medicamentos sin receta
ANDA frente a 505(b)(2): En los últimos años se ha producido un aumento sin precedentes en el número de presentaciones de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y solicitudes 505(b)(2), debido principalmente al repunte en el número de insulinas de continuidad presentadas a través de la vía 505(b)(2) y a un incremento récord de solicitudes de medicamentos genéricos presentadas y aprobadas a través de la vía ANDA. Aunque ambos procesos de presentación difieren considerablemente el uno del otro, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (USFDA), en su borrador de orientación publicado recientemente, explica detalladamente la diferencia entre ambas vías de presentación y cómo deben enviarse las solicitudes en beneficio de los futuros desarrolladores de medicamentos.
Los medicamentos con codeína motivan cambios en las etiquetas de la FDA y la publicidad de la TGA: Los medicamentos con codeína parecen haber atraído toda la atención, no por la forma en que deben utilizarse, sino por cómo deben etiquetarse y anunciarse. Para proteger a los menores de riesgos graves, dos de las principales autoridades sanitarias, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (USFDA) y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), han implementado cambios en el etiquetado y la publicidad. Veamos rápidamente los anuncios de cada una.
- Contraindicaciones para el uso de codeína o tramadol en todos los niños menores de 12 años
- Advertencias sobre su uso en niños de 12 a 18 años con determinadas afecciones médicas
- Advertencias más estrictas que desaconsejan su uso en madres lactantes
- Los productos que contienen tramadol incluirán una contraindicación para la gestión del dolor postoperatorio en niños de hasta 18 años
Turquía prepara nuevas normativas para el envasado farmacéutico: El 25 de abril de 2017, el Ministerio de Sanidad de Turquía publicó en su Boletín Oficial el Reglamento sobre información de envasado, prospectos y seguimiento de medicamentos de uso humano. Queda así derogado el Reglamento sobre envasado y etiquetado de medicamentos de uso humano publicado el 12 de agosto de 2005. En general, se indica que esta nueva normativa regula la información necesaria en los prospectos de los medicamentos de uso humano, así como los principios relativos al tipo de notificaciones que deben realizar los vendedores o importadores para el seguimiento de la cadena de distribución farmacéutica.
La FDA presenta FAERS: ¿Es usted un fabricante de medicamentos o productos biológicos que desea presentar un informe de acontecimientos adversos (AE) relacionado con su producto ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (USFDA)? ¿O es un profesional sanitario o un consumidor que planea informar sobre un acontecimiento adverso o un error de medicación a la agencia sanitaria estadounidense y/o desea acceder a la información de seguridad relacionada con un medicamento específico? En ese caso, este anuncio le interesa. El 27 de septiembre de 2017, la USFDA lanzó oficialmente un panel público de búsqueda para su base de datos de acontecimientos adversos de medicamentos y productos biológicos, conocido como el Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos de la FDA (FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
La EMA anuncia la hoja de ruta de la presentación electrónica (eSubmission Roadmap): Las ciencias de la vida forman una industria en rápida evolución, al igual que los requisitos reglamentarios necesarios para mantenerse en el sector. Con el objetivo de extender la digitalización a todos y cada uno de los aspectos de la autorización de comercialización de medicamentos, las autoridades nacionales de regulación de medicamentos de toda Europa, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han actualizado recientemente un documento titulado «Hoja de ruta de la presentación electrónica» (eSubmission Roadmap).
La DMA anuncia los plazos para eCTD y VNeeS: El último anuncio de la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) señala específicamente el plan de eliminación del formato NeeS y destaca la consiguiente transición al formato eCTD para el ámbito humano y VNeeS para el ámbito veterinario, tal como se indica en la hoja de ruta de la presentación electrónica (eSubmission Roadmap). Según los informes, se entiende que los requisitos de formato electrónico se aplicarán tanto a las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos como al mantenimiento de variaciones o renovaciones. Sin embargo, estos cambios no se aplicarán a la importación y distribución paralelas.
En general, 2017 fue un año lleno de acontecimientos para las industrias farmacéutica y de Dispositivos Médicos. Aunque no hubo regulaciones importantes para cosméticos, productos biológicos, etc., estamos seguros de que pudo haber algunos factores influyentes que quizás hayamos omitido publicar. Con estos desarrollos observados y practicados, nosotros, como un socio reglamentario comprobado, estamos trabajando hacia los mandatos establecidos para 2018 y más allá en beneficio del cumplimiento para nuestros clientes. Conectemos.
