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Con el anuncio realizado el 3 de marzo de 2016 por el Ministerio de Salud y Prevención de los EAU, este país se convierte en la segunda nación en implementar el eCTD en la región MNEA. Se solicita a todas las empresas farmacéuticas y proveedores de servicios de salud que sigan la estructura y el formato de envío de eCTD para los nuevos registros de medicamentos. A partir del 1 de julio de 2016, no se aceptará ningún nuevo registro de medicamentos en un formato que no sea eCTD. Para los EAU, esta es una oportunidad para aprovechar la tecnología más avanzada con el fin de optimizar y ofrecer servicios ininterrumpidos a los pacientes mediante la transición a eCTD.
Las empresas deben presentar un «informe de validación» junto con un «informe de virus vacío» durante la presentación inicial. La Oficina Ejecutiva del CCG ha establecido las especificaciones para el módulo 1, que consta de requisitos adicionales indicados en la sección de «datos adicionales», según la cual las empresas deben actualizar los documentos originales y presentarlos al Ministerio. Los medicamentos aprobados antes del 3 de marzo de 2016 deben cumplir con las nuevas directrices para el proceso de renovación, el cual debe ajustarse a las especificaciones de eCTD o NeeS. Estas renovaciones de registros y modificaciones comenzarán el 1 de enero de 2017. La presentación final para la renovación del medicamento debe incluir una carta en la que se indique que todo el procedimiento sigue siendo el mismo y que no se ha incorporado ningún cambio nuevo tras la aprobación de los medicamentos.
Tal como declaró S. E. el Dr. Al Amiri, subsecretario adjunto del Sector de Políticas Públicas y Licencias del Ministerio de Salud y Prevención de los EAU y vicepresidente del Comité de Licencias Médicas, esta implementación se centra en auditar y archivar una amplia gama de medicamentos distribuidos entre varias empresas multinacionales en los EAU mediante la sincronización de la información procedente de los servidores de la división de TI del Ministerio. El Ministerio ya ha configurado la base de datos de registro de medicamentos. El Ministerio organizará varios talleres y seminarios para ayudar a las empresas a comprender el ciclo de vida de la implementación de eCTD con el fin de optimizar todo el proceso. Es fundamental que todas las empresas farmacéuticas de los EAU comprendan el concepto de la revolución electrónica global y su implementación para evitar cualquier brecha durante la transformación.
En conclusión
Las principales ciudades de los EAU, como Dubái, que cuenta con el mayor gasto per cápita en medicamentos de Oriente Medio, representan un gran grupo de oportunidades para que las empresas farmacéuticas exploren nuevas perspectivas de negocio. Los EAU están dando un paso importante hacia la armonización de los documentos de presentación reglamentaria mediante la implementación de eCTD. Es evidente que los principiantes se encontrarán con numerosos desafíos a la hora de comprender y ejecutar el concepto. ¿Cómo deben proceder exactamente las empresas? ¿Cuáles son los factores que deben tenerse en cuenta antes, durante y después de la implementación para evitar la retirada de productos? Un proveedor de servicios de presentación de eCTD puede encargarse de estas cuestiones de la mejor manera posible, ofreciendo presentaciones exitosas y sin errores desde la primera vez. El concepto es nuevo y los plazos están fijados, por lo que es necesario que las empresas se adelanten a los desafíos para cumplir eficazmente con las aprobaciones reglamentarias y, al mismo tiempo, utilizar de manera eficiente los formatos de eCTD.
