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Introducción
La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) de Indonesia emitió el Reglamento n.º 10 de 2024, centrado en el etiquetado de medicamentos naturales, medicamentos pseudoterapéuticos y suplementos de salud. Este reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 2025. Un etiquetado preciso es esencial para la seguridad del consumidor y la toma de decisiones informadas, ya que garantiza la transparencia y proporciona la información necesaria.
Definiciones clave
- Medicamentos naturales: Productos derivados de fuentes naturales como plantas, minerales y animales, utilizados por sus propiedades terapéuticas. Algunos ejemplos son los remedios a base de plantas medicinales y los tratamientos homeopáticos.
- Medicamentos pseudoterapéuticos: Productos con atributos medicinales que no cumplen plenamente los criterios de los medicamentos, como antisépticos, desinfectantes y tratamientos preventivos.
- Suplementos de salud: Productos que complementan la dieta con nutrientes como vitaminas, minerales y aminoácidos, que mejoran el bienestar general y abordan las carencias nutricionales.
Reglamentaciones sobre aditivos alimentarios
El documento titulado "Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024" establece las reglamentaciones sobre los aditivos alimentarios, centrándose en el uso, el etiquetado y las evaluaciones de seguridad exigidas para estas sustancias.
- Alcance de la reglamentación: Se aplica a todos los productos alimenticios que contienen aditivos, lo que garantiza que cumplan con las normas de seguridad y calidad.
- Evaluación de la seguridad: Los fabricantes deben realizar evaluaciones de seguridad exhaustivas de los aditivos alimentarios antes de su aprobación para su uso en productos alimenticios.
- Requisitos de etiquetado: Las directrices claras informan a los consumidores sobre la presencia de aditivos alimentarios en los productos, lo que mejora la transparencia.
- Cumplimiento y aplicación: La reglamentación detalla las responsabilidades de los productores de alimentos y los procesos de seguimiento por parte de la BPOM para garantizar el cumplimiento.
- Protección de la salud pública: La reglamentación tiene como objetivo proteger la salud pública al garantizar que los aditivos alimentarios utilizados en el mercado sean seguros para el consumo.
Productos afectados:
- Alimentos procesados: Productos que utilizan diversos aditivos para su conservación, mejora del sabor o mejora de la textura.
- Bebidas: Productos que utilizan aditivos para estabilizar sabores o colores, incluidos los refrescos y los jugos de frutas.
- Confitería: Dulces y caramelos con colorantes artificiales y conservantes.
- Aperitivos: Patatas fritas, galletas saladas y otros aperitivos que utilizan aditivos para aportar sabor y prolongar su vida útil.
- Productos lácteos: Artículos como el queso y el yogur que contienen estabilizantes o emulsionantes.
Requisitos de etiquetado
Requisitos generales de etiquetado:
- Nombre del producto: Indica claramente la naturaleza del producto.
- Lista de ingredientes: Lista completa de ingredientes en orden descendente de peso o volumen.
- Información sobre alérgenos: Indica claramente la presencia de alérgenos.
- Información nutricional: Muestra los datos nutricionales, incluido el recuento de calorías y la información dietética.
- Peso o volumen neto: Indica el peso o el volumen neto del producto.
- Información del fabricante: Incluye el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.
- País de origen: Especifica el país de origen de los productos importados.
- Fechas de caducidad: Incluye la fecha de caducidad o de consumo preferente.
- Instrucciones de almacenamiento: Menciona las condiciones de almacenamiento específicas necesarias.
- Presentación clara y legible: Garantiza que la etiqueta sea fácil de leer con una impresión clara e indeleble.
Embalaje primario y secundario:
- Embalaje primario: Debe contener toda la información esencial para garantizar que permanezca disponible incluso si se desecha el embalaje exterior.
- Embalaje secundario: Debe cumplir con los requisitos reglamentarios, garantizando coherencia y claridad.
Idioma y formato: Las etiquetas deben utilizar el idioma indonesio, números arábigos y letras latinas para garantizar una legibilidad universal.
Detalles opcionales:
- Certificación Halal: Importante en Indonesia para los consumidores que siguen las leyes dietéticas islámicas.
- Contenido de alcohol: Relevante para quienes evitan el alcohol por motivos de salud o religiosos.
Casos especiales:
- Productos importados: Deben cumplir con las normas de etiquetado locales para alcanzar los mismos estándares que los productos nacionales.
- Productos con espacio de embalaje limitado: Las directrices especiales garantizan que se transmita la información esencial incluso cuando el espacio es reducido.
Cumplimiento y aplicación: BPOM supervisa el cumplimiento de estas normas de etiquetado mediante inspecciones y evaluaciones periódicas para garantizar que los productos cumplan con los estándares establecidos.
Sanciones por incumplimiento:
- Multas y retirada de productos: El incumplimiento puede dar lugar a multas y a la retirada de productos del mercado.
- Suspensión de la licencia: El incumplimiento continuado puede provocar la suspensión de las licencias de fabricación o importación.
Conclusión
Las nuevas normas de etiquetado de Indonesia para medicamentos naturales, medicamentos pseudofarmacéuticos, suplementos de salud y aditivos alimentarios son fundamentales para garantizar la seguridad y la transparencia del consumidor. El cumplimiento de estas directrices fomenta la confianza del consumidor y protege la salud pública. Freyr, como experto reglamentario global, ayuda a los fabricantes a cumplir con estas normativas, asegurando la conformidad y la entrada al mercado en Indonesia con servicios tales como soporte reglamentario End-to-End, evaluación de seguridad y gestión del cumplimiento. Estas normativas garantizan el acceso a productos seguros, eficaces y etiquetados con precisión, lo que consolida una reputación de calidad y fiabilidad que beneficia tanto al mercado como a la salud pública.
