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La farmacovigilancia, o seguimiento de la seguridad de los medicamentos, es fundamental en la industria farmacéutica para garantizar que los fármacos sigan siendo seguros y eficaces una vez comercializados. Dos de los informes principales utilizados con este fin son los informes periódicos de experiencias adversas con medicamentos (PADER) y los informes periódicos de seguridad actualizados o informes periódicos de evaluación beneficio-riesgo (PSUR/PBRER). Analicemos las diferencias entre estos informes para comprender sus funciones y requisitos específicos.
Comparación entre PADER y PSUR/PBRER
| Característica | PADER | PSUR/PBRER |
| Alcance | Específico de los Estados Unidos | Utilizado en todo el mundo |
| Objetivo principal | Informes detallados de casos individuales | Evaluación exhaustiva beneficio-riesgo |
| Autoridad reglamentaria | FDA de EE. UU. | Varios organismos reglamentarios globales |
| Directrices | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, módulo VII de la EMA |
| Complejidad del contenido | Más simple (aproximadamente 5 secciones) | Más detallado (aproximadamente 20 secciones) |
| Contenido clave | - Casos de acontecimientos graves no incluidos en las listas - Actualizaciones reglamentarias | - Actualizaciones reglamentarias - Exposición acumulativa y por intervalos - Resumen de los ensayos clínicos - Resumen de señales - Evaluación beneficio-riesgo |
| Frecuencia | Trimestral durante los primeros 3 años y, a continuación, anualmente | Semestral durante los primeros 2 años y, a continuación, anualmente |
| Plazo de presentación | - Trimestral: en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cierre de la base de datos (DLP) - Anual: en un plazo de 60 días a partir de la DLP | - Semestral: en un plazo de 70 días a partir de la DLP - Anual/plurianual: en un plazo de 90 días a partir de la DLP |
| Cobertura del producto | Un informe PADER independiente para cada NDA, con algunas excepciones | Un PSUR/PBRER para diferentes formas o usos de un producto |
PADER: Una mirada más cercana a los requisitos de la US FDA
Propósito y contenido Los PADER son requeridos en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se centran en informes detallados de casos individuales, especialmente aquellos que involucran la muerte u otros desenlaces graves. Los PADER siguen las pautas de US 21 CFR 314.80 e incluyen alrededor de cinco secciones, tales como presentaciones de casos de eventos adversos graves no incluidos en la lista y actualizaciones sobre normativas.
Frecuencia de presentación y requisitos Cada solicitud de nuevo medicamento (NDA) requiere su propio PADER, aunque en ocasiones un único PADER puede abarcar varias NDA para distintas concentraciones de un fármaco si se justifica debidamente. Estos informes se presentan trimestralmente durante los primeros tres años posteriores a la autorización y, posteriormente, de forma anual. Los informes trimestrales deben presentarse en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cierre de datos (DLP), y los informes anuales, en un plazo de 60 días.
PSUR/PBRER: informes globales centrados en la evaluación beneficio-riesgo
Propósito y contenido Los informes PSUR/PBRER se utilizan en todo el mundo y se presentan a diversas autoridades reglamentarias, incluidas las de la Unión Europea, Japón y Canadá. Ofrecen un análisis exhaustivo de los beneficios y riesgos de un medicamento. Conforme a las directrices de la guía ICH E2C R2 y del módulo VII de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), estos informes son más complejos y constan de unas 20 secciones que abarcan actualizaciones sobre normativas, exposición acumulada y por intervalos, resúmenes de ensayos clínicos, visión general de las señales de seguridad y evaluaciones beneficio-riesgo.
Frecuencia y requisitos de presentación Por lo general, se elabora un PSUR/PBRER por medicamento, que abarca sus diferentes formas, dosificaciones o usos. En el caso de los nuevos productos, estos informes se presentan cada seis meses durante los primeros dos años y, posteriormente, de forma anual. Los informes semestrales deben presentarse en un plazo de 70 días a partir de la DLP, mientras que los informes anuales o plurianuales deben presentarse en un plazo de 90 días.
Puntos clave
Tanto los PADER como los PSUR/PBRER son esenciales para supervisar la seguridad de los medicamentos, pero difieren en su alcance, complejidad y requisitos reglamentarios. Los PADER se centran en informes de casos individuales y son específicos de EE. UU., mientras que los PSUR/PBRER proporcionan una evaluación beneficio-riesgo más amplia y se utilizan a nivel internacional.
Comprender estas diferencias es importante para las empresas farmacéuticas y para quienes trabajan en farmacovigilancia con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios necesarios y mantener unos estándares elevados de seguridad de los medicamentos.
Conclusión
Ya se trate de un PADER o de un PSUR/PBRER, el objetivo es el mismo: proteger la salud pública mediante el seguimiento continuo de la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Un socio reglamentario con experiencia como Freyr puede facilitar la diligencia debida; al seguir las directrices y los requisitos específicos de cada informe, las empresas farmacéuticas pueden garantizar que proporcionan información de seguridad precisa y oportuna a las autoridades reglamentarias y a los profesionales sanitarios.
