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¿Sabías que, según se ha informado, cada año se retiran del mercado US casi 4.500 medicamentos? En los últimos meses, se ha observado que el número de retiradas ha aumentado drásticamente. Por citar algunos ejemplos, un importante fabricante de medicamentos retiró recientemente del mercado US 4.800 frascos de medicamentos para el tratamiento del VIH debido a que no cumplían las especificaciones de disolución; una empresa farmacéutica con sede en US va a retirar 80 lotes de sus medicamentos para la hipertensión y la insuficiencia cardíaca debido a la presencia de ingredientes cancerígenos; y a otra empresa farmacéutica se le ha pedido que retire 42 lotes de sus viales inyectables debido a una contaminación. Y la lista continúa…, gracias a las estrictas normativas de las autoridades sanitarias (HA) de todo el mundo.
Para comercializar un medicamento, las empresas deben someterse a rigurosas investigaciones por parte de las autoridades sanitarias con el fin de evaluar la seguridad y la eficacia del producto. Incluso después de que el medicamento se haya comercializado, las autoridades sanitarias lo supervisan de forma continua para garantizar que su eficacia no se vea comprometida. Si se detecta algún problema, la autoridad sanitaria emite una orden de retirada del producto. En la mayoría de los casos, si el fabricante recibe un gran número de notificaciones de problemas relacionados con un producto, retira voluntariamente el medicamento del mercado, alegando que no es seguro.
En términos generales, las retiradas de medicamentos se clasifican en tres categorías:
- Clase I: retirada del mercado de productos que pueden resultar mortales o provocar problemas graves de salud.
- Clase II: retirada de productos que pueden provocar problemas de salud temporales o que no suponen una amenaza grave para la salud.
- Clase III: retirada del mercado de productos que, aunque no suponen ningún peligro, no cumplen con la normativa de la HA.
¿Por qué se retiran productos del mercado?
Los motivos de estas retiradas del mercado van desde errores en el etiquetado hasta problemas más graves, como el uso de ingredientes nocivos, condiciones de producción no estériles, etiquetado incorrecto, defectos de funcionamiento, etc.
1. Carácter peligroso del medicamento
En la mayoría de los casos, los riesgos asociados al medicamento salen a la luz una vez que este ha salido al mercado. Es entonces cuando los fabricantes y las autoridades sanitarias se dan cuenta de la naturaleza peligrosa del medicamento. Por ejemplo, en el año 2000 se retiraron del mercado un gran número de medicamentos tras descubrirse que aumentaban el riesgo de hemorragia cerebral debido a la presencia de fenilpropanolamina (PPA). En tales casos, las autoridades solicitan la retirada del medicamento del mercado.
2. Ingredientes contaminados
En ocasiones, el proceso de fabricación de un medicamento puede exponerlo a la contaminación por ingredientes no deseados o nocivos que pueden provocar reacciones en el usuario final y suponer un riesgo para la salud. En noviembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) retiró del mercado un medicamento para la hipertensión debido a una contaminación que podía provocar cáncer.
3. Defectos de fabricación
Los errores o defectos en el proceso de fabricación de un medicamento pueden comprometer la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico. Las causas de un defecto en un medicamento pueden variar, desde la variabilidad farmacológica entre lotes o entre medicamentos genéricos y de marca, pasando por una dosificación incorrecta, hasta la presencia de impurezas. Si los fabricantes no cumplen con las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la autoridad sanitaria correspondiente, se les podría exigir que retiraran el producto del mercado.
4. Errores en el etiquetado
El etiquetado y el envasado de un medicamento sirven de guía para los usuarios finales. Cualquier error en el etiquetado o mensaje engañoso puede dar lugar a una interpretación errónea por parte de los pacientes, lo que a su vez puede provocar una reacción adversa. Si se detecta un error en el envasado o el etiquetado, o si estos no cumplen con la normativa de la HA, se ordena una retirada del mercado. El año pasado, una importante empresa farmacéutica tuvo que retirar del mercado su medicamento contra la fiebre para niños debido a instrucciones incorrectas.
Aparte de lo mencionado anteriormente, puede haber muchas razones ocultas por las que se retire del mercado un medicamento, un producto sanitario, un cosmético o un complemento alimenticio. Aunque la mayoría de las retiradas de medicamentos se deben a factores menores, es necesario prevenirlas. Antes de que se produzcan daños graves, es necesario asegurarse de que no se produzca ninguna retirada de medicamentos. Asegúrate de evaluar todas las causas posibles con antelación consultando a un experto en normativa con experiencia demostrada. Mantén el cumplimiento normativo.
