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La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), la autoridad que regula los Dispositivos Médicos en India, ha publicado dos nuevos avisos el 3 de septiembre de 2020, que incluyen la clasificación de Dispositivos Médicos no notificados y dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).
Los nuevos avisos facilitan a los fabricantes la clasificación de los Dispositivos Médicos y los IVD en la clase de dispositivo adecuada y la asignación de las fechas de entrada en vigor para el registro de cada dispositivo. Se espera que todos los Dispositivos Médicos sean regulados por la CDSCO de forma gradual y que se registren dentro de los plazos especificados.
Según los nuevos avisos, la CDSCO ha clasificado alrededor de 1866 Dispositivos Médicos y 80 IVD. A grandes rasgos, los Dispositivos Médicos se clasifican en 24 categorías y los IVD en tres (3) categorías.
Categoría de producto | Categoría de Dispositivo | No. | N.º total |
Dispositivos Médicos | Anestesiología | 115 | 1866 |
Dispositivos Médicos | Manejo del dolor | 69 | |
Dispositivos Médicos | Cardiovascular | 37 | |
Dispositivos Médicos | Dental | 89 | |
Dispositivos Médicos | Oído, Nariz, Garganta (ORL) | 78 | |
Dispositivos Médicos | Gastroenterológicos | 163 | |
Dispositivos Médicos | Urológico | 90 | |
Dispositivos Médicos | Hospital General | 72 | |
Dispositivos Médicos | Quirófano (OT) | 27 | |
Dispositivos Médicos | Respiratorio | 71 | |
Dispositivos Médicos | Neurológica | 131 | |
Dispositivos Médicos | Uso Personal | 24 | |
Dispositivos Médicos | Obstétrico y Ginecológico (OG) | 116 | |
Dispositivos Médicos | Oftálmico | 144 | |
Dispositivos Médicos | Rehabilitación | 48 | |
Dispositivos Médicos | Soporte Físico | 38 | |
Dispositivos Médicos | Intervencionismo y Radiología | 71 | |
Dispositivos Médicos | Reumatología | 11 | |
Dispositivos Médicos | Dermatología y Cirugía Plástica | 56 | |
Dispositivos Médicos | Medicina Pediátrica y Neonatología | 137 | |
Dispositivos Médicos | Oncología | 78 | |
Dispositivos Médicos | Radioterapia | 102 | |
Dispositivos Médicos | Nefrología y Cuidado Renal | 39 | |
Dispositivos Médicos | Software | 60 | |
IVD | Analizador de DIV | 53 | 80 |
IVD | Instrumento de DIV | 18 | |
IVD | Software de DIV | 9 | |
Número total de Dispositivos no notificados clasificados bajo los nuevos avisos | 1946 | ||
Todos los dispositivos mencionados anteriormente son examinados y categorizados según la clasificación internacionalmente aceptable y el Primer Anexo de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. La lista que se presenta a continuación comprende un resumen detallado de los Dispositivos Médicos clasificados en diferentes clases de riesgo.
Clasificación de riesgos | Dispositivos Médicos | IVD | Ejemplos. |
Clase A | 485 | 12 | Mascarilla de protección de vías respiratorias, incubadora/imagen microbiana, aditamento dental de precisión tipo barra, dinamómetro de espalda/pierna/pecho |
Clase B | 779 | 38 | Espirómetro de diagnóstico telemétrico, catéter de liposucción, almohadilla térmica de gel reactivo, analizador de micromatrices, sangre oculta en heces, analizador de inmunoensayo de sangre |
Clase C | 506 | 28 | Analizador de aliento de oxígeno, unidad electroquirúrgica general, anillo de simbléfaron, espermicida anticonceptivo, software interpretativo para la evaluación del riesgo de cáncer |
Clase D | 83 | 2 | Analizador de amplificación de ácidos nucleicos (PCR), analizador de grupos sanguíneos ABO/Rh(D), dispositivo monitor de presión intracraneal, material de reparación o reemplazo de marcapasos, monitor cardíaco fetal |
Todos los dispositivos de Clase A de bajo riesgo y de Clase B de riesgo moderado-bajo deben registrarse ante la CDSCO antes de agosto de 2022, y todos los dispositivos de Clase C de riesgo moderado-alto y de Clase D de alto riesgo deben registrarse antes de agosto de 2023.
Por ahora, con respecto a los nuevos avisos, la CDSCO está abierta a recibir comentarios de todas las partes interesadas de la industria de Dispositivos Médicos, como fabricantes y asociaciones. La industria puede enviar comentarios hasta el 3 de octubre de 2020. Para adoptar y cumplir con las nuevas regulaciones de la CDSCO, se aconseja a los fabricantes de Dispositivos Médicos y DIV que consulten a un experto reglamentario regional.
¿Le gustaría obtener más información sobre las regulaciones de Dispositivos Médicos y DIV en India? Conozca más sobre regulaciones, vías de registro y casos probados de clasificación. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
