2 min de lectura
Implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es obligatorio para comercializar Dispositivos Médicos en los mercados globales. Un SGC eficaz debe integrar todos los procedimientos y procesos que abarcan desde el diseño hasta la producción, el envasado y la distribución. Actualizar el SGC de acuerdo con las directrices establecidas por las agencias reglamentarias globales debe ser una tarea constante para cualquier organización de Dispositivos Médicos.
No implementar un SGC eficaz provocará la revocación de la certificación del dispositivo, por lo que este no podrá venderse legalmente en los países donde se exijan dichas certificaciones. Contar con un SGC eficaz no basta por sí solo; existen numerosas actualizaciones y requisitos del EU MDR y el IVDR para los Dispositivos Médicos y sus SGC que son obligatorios para su comercialización en la región de la UE. A continuación, le presentamos algunos de los requisitos clave del SGC para los mandatos del EU MDR y el IVDR.
Requisitos del SGC del EU MDR: A diferencia de la Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD), el EU MDR promueve un enfoque de ciclo de vida para la reglamentación de los Dispositivos Médicos, y el SGC debe abordar:
- Responsabilidad de la dirección y gestión de recursos
- Estrategia de cumplimiento reglamentario, que incluye el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos para la gestión de modificaciones de los dispositivos
- Sección 3 del Anexo I para la gestión de riesgos
- Identificar los requisitos generales aplicables de seguridad y rendimiento, y explorar las opciones para cumplir con dichos requisitos
- Realización del producto: planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios
- Artículo 61 y Anexo XIV para la evaluación clínica, incluido el seguimiento poscomercialización (PMPF)
- Artículo 83 para el establecimiento, la implementación y el mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización
- Conforme al artículo 27, apartado 3, verificar la asignación de UDI a todos los dispositivos pertinentes y garantizar que la coherencia y la validez de la información facilitada se ajusten al artículo 29
- Gestionar la comunicación con los organismos notificados, las autoridades competentes, otros operadores económicos, los clientes y/o otras partes interesadas
- En el contexto de la tecnovigilancia, los procesos para la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo
- Gestionar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y verificar su eficacia
- Procesos para la mejora de productos, el seguimiento y la medición de los resultados, y el análisis de datos
Requisitos del SGC del IVDR de la UE: Este reglamento incluye nuevos requisitos para la clasificación de riesgos, los procedimientos de evaluación de la conformidad y la evidencia clínica, que deben gestionarse dentro del sistema de calidad del fabricante y deben abordar los siguientes aspectos:
- Una estrategia de cumplimiento reglamentario, que incluye el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos para la gestión de modificaciones de los dispositivos cubiertos por el sistema
- Identificar los requisitos generales aplicables de seguridad y rendimiento, y explorar las opciones para cumplir con dichos requisitos
- Responsabilidad de la dirección y gestión de recursos, incluida la selección y el control de proveedores y subcontratistas
- Sección 3 del Anexo I para la gestión de riesgos
- Artículo 56 y Anexo XIII para la evaluación del rendimiento, incluido el PMPF
- Realización del producto: planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios
- Conforme al artículo 24, apartado 3, verificar la asignación de UDI a todos los dispositivos pertinentes y garantizar la coherencia y validez de la información facilitada de acuerdo con el artículo 26
- Artículo 78 relativo a la creación, aplicación y mantenimiento de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización
- Gestionar la comunicación con los organismos notificados, las autoridades competentes, otros operadores económicos, los clientes y/o otras partes interesadas
- En el contexto de la tecnovigilancia, los procesos para la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo
- Gestionar las CAPA y verificar su eficacia
- Procesos para la mejora de productos, el seguimiento y la medición de los resultados, y el análisis de datos
Además de lo mencionado anteriormente, existen varios requisitos para los informes de vigilancia posterior a la comercialización, los informes sobre el resumen de seguridad y funcionamiento, las actualizaciones de los SOP del sistema de calidad para el informe periódico de seguridad actualizado (PSUR), los incidentes y las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA), la identificación única de dispositivos (UDI), el etiquetado y la cadena de suministro. Dado que todos estos aspectos son fundamentales para el EU MDR y el EU IVDR, ¿ha evaluado su grado de preparación para cumplir con la normativa? Hágalo ahora con un experto reglamentario regional. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
