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El mercado de Dispositivos Médicos en México está creciendo de manera significativa y se espera que alcance los 7600 millones de USD para 2025. Se considera un mercado exigente en cuanto a las normativas de los Dispositivos Médicos. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es decir, la COFEPRIS, regula los Dispositivos Médicos en México. Existen diferentes vías reglamentarias para el registro de Dispositivos Médicos en México. Los fabricantes pueden optar por una revisión estándar o una revisión de equivalencia, y pueden o no elegir a un evaluador tercero. La vía de revisión de equivalencia se considera una ruta reglamentaria más rápida para el registro de Dispositivos Médicos en México.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que ya tengan sus dispositivos aprobados en EE. UU., Canadá o Japón pueden optar por la vía de revisión de equivalencia. La COFEPRIS considera que las normas de seguridad de estas autoridades reglamentarias son sustancialmente equivalentes a la normativa mexicana sobre Dispositivos Médicos y, por lo tanto, ofrece una revisión acelerada de las solicitudes y un acceso más rápido a los Dispositivos Médicos. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos deben evaluar si su dispositivo de interés cumple los requisitos de esta vía reglamentaria para el registro de dispositivos.
- Los fabricantes deben garantizar la clasificación y agrupación adecuadas de sus Dispositivos Médicos conforme a la COFEPRIS. Por ejemplo, un dispositivo con riesgo de Clase I en EE. UU. puede no tener la misma clasificación en México. Se recomienda que los fabricantes inicien el proceso de registro del dispositivo con la clasificación y agrupación del mismo de acuerdo con las reglas de clasificación de Dispositivos Médicos establecidas por la COFEPRIS.
- Todos los dispositivos aprobados en virtud de las distintas vías reglamentarias de la FDA de EE. UU. para Dispositivos Médicos cumplen los requisitos de la vía de revisión de equivalencia. Sin embargo, esta vía para Dispositivos Médicos no es aplicable a los dispositivos de Clase I aprobados por Health Canada y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón.
- Aunque todas las clases (Clase I, II y III) de Dispositivos Médicos aprobados por la FDA de EE. UU. cumplen los requisitos de la vía de revisión de equivalencia, el principal desafío es la falta de disponibilidad del informe de inspección del establecimiento (EIR, por sus siglas en inglés) emitido por la FDA de EE. UU. La mayoría de los dispositivos de Clase I en EE. UU. están exentos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y requieren el registro del establecimiento y la catalogación del dispositivo. Sin embargo, la COFEPRIS reconoce la certificación ISO 13485 o MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos), y los fabricantes pueden optar por presentar cualquiera de estos certificados en lugar del EIR.
- Los fabricantes de Dispositivos Médicos que no se encuentran en estos [SA2] países también cumplen los requisitos de la vía de revisión de equivalencia. El único desafío son los problemas que surgen en el proceso de legalización de documentos específicos. Los fabricantes pueden superar este obstáculo eligiendo socios reglamentarios globales que puedan respaldar las actividades de registro de dispositivos en México y en estos países.
En noviembre de 2020, la COFEPRIS anunció un plazo de cinco (05) días hábiles para resolver cualquier nueva solicitud de registro para la revisión de un dispositivo médico en el marco del acuerdo de equivalencia. La solicitud se considerará concedida si no se resuelve en el plazo de cinco (05) días hábiles.
La presentación de un dossier resumido es un requisito para la vía de revisión de equivalencia de los dispositivos aprobados en EE. UU., Canadá y Japón. El proceso requiere menos documentación para los dispositivos aprobados en EE. UU. y Canadá al mismo tiempo que se exige para la vía de revisión estándar. Al mismo tiempo, el proceso es más rápido para los dispositivos aprobados en Japón, que pueden mostrar el comprobante del certificado de exportación emitido por el MHLW de Japón.
Para obtener más información sobre la vía de revisión de equivalencia para el registro de dispositivos médicos en México, no dude en ponerse en contacto con un socio reglamentario de confianza. Un socio reglamentario regional puede ofrecer servicios integrales de registro de dispositivos en México, incluidas las vías de registro, los documentos técnicos, los requisitos de traducción, el titular del registro mexicano (MRH) y los requisitos previos y posteriores a la aprobación.
Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
