Período de transición y plazos de GB BPR

Tras el Brexit, el 31 de diciembre de 2020, Gran Bretaña ya no forma parte del régimen de la UE para la regulación de los biocidas. El actual Reglamento de la UE sobre biocidas (UE BPR) se ha transformado en el Reglamento de Gran Bretaña sobre biocidas (GB BPR). No obstante, la mayoría de los aspectos del Reglamento de la UE sobre biocidas ( BPR ) seguirán aplicándose de la misma manera en virtud del Reglamento de Gran Bretaña sobre biocidas ( BPR).

Aquí tienes algunas novedades sobre el GB BPR:

Tabla 1 

Ref.: https://www.youtube.com/watch?v=BlremnIINIs&feature=youtu.be

• Las autorizaciones de sustancias activas y de productos actualmente vigentes seguirán siendo válidas en Gran Bretaña e Irlanda del Norte (IN) hasta sus fechas de caducidad. (Sujetas a los requisitos de establecimiento)
• NI sigue alineándose con la UE
• Las negociaciones entre la UE y el Reino Unido no tienen ninguna repercusión sobre los biocidas

• Normas del establecimiento: 

  • GB BPR exige que los titulares de autorizaciones tengan su sede en el Reino Unido (incluida Irlanda del Norte)
  • La normativa de la UE sobre el « BPR » exige que los titulares de autorizaciones estén establecidos en la UE /EEA. Un titular de autorización de NI debe estar establecido en la UE /EEA/NI

• Consecuencias de las normas de establecimiento:

  • Para modificar la autorización, los solicitantes deben presentar una solicitud de «cambio administrativo» disponible en la página web de la Agencia Ejecutiva de Salud y Seguridad (HSE).
  • Se concederá un período de transición de un (01) año para los productos que ya estén autorizados en el mercado de Gran Bretaña.
  • La HSE facilitará los plazos para la presentación de nuevas solicitudes en Gran Bretaña.
  • La autorización de nuevos productos se concederá en función de las solicitudes presentadas.
  • Para la comercialización tanto en Gran Bretaña como en Irlanda del Norte, se expiden dos (2) juegos de certificados en los que figuran ambas direcciones en la etiqueta del producto.

• Disposiciones transitorias: 

  • Las solicitudes relativas a sustancias activas y productos que se encuentren en trámite deben volver a presentarse ante la HSE a más tardar el:
    • 31 de marzo de 2021: el Reino Unido se sitúa a la cabeza
    • 29 de junio de 2021, cuando el Reino Unido no es el país líder
  • Se debe utilizar un nuevo formulario de solicitud disponible en la página web de la HSE
  • Destacar y justificar las lagunas en los datos
  • No se tomarán decisiones automáticas de denegación

• Vías de acceso al mercado británico para los productos:

  Para Gran Bretaña:

  • Presenta la solicitud a la HSE según lo establecido en la GB BPR o
  • Presentar la solicitud a la HSE a través del acceso sin restricciones (una vez que el producto haya sido autorizado en Irlanda del Norte)

  Para NI:

  • Presentar la solicitud ante la HSE de conformidad con el Reglamento de la UE sobre medicamentos ( BPR ) (a nivel nacional o MR) o
  • Solicita a la Asociación de Iniciativa para la Protección de la Salud ( ECHA ) una autorización sindical en el marco de la UE BPR

• Presentación o reenvío de solicitudes y expedientes a GB:

  • Descarga el formulario correspondiente de la página web de la HSE
  • Rellena el formulario y envíalo a la HSE por correo electrónico.
  • Se te enviará un enlace de carga con una validez de cinco (5) días, a través del cual deberás subir los archivos específicos de la solicitud.

Por lo tanto, los titulares de las autorizaciones deben cumplir con lo establecido en la Tabla 1 y estar al corriente de los plazos fijados por la HSE. Cumplir con los plazos reglamentarios resulta bastante complejo y requiere un conocimiento preciso de los marcos normativos regionales. Consulte a un experto para garantizar el cumplimiento. Manténgase informado. Manténgase al día.