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Los requisitos específicos de cada país y la gestión de documentos que contienen información de calidad diferente para un mismo producto siempre han supuesto un reto. La excesiva segregación de las existencias, la probabilidad de que se produzcan errores en la fabricación y en el cumplimiento normativo, así como los distintos plazos de presentación, evaluación y comercialización, se suman a la complejidad de la regulación de la cadena de suministro de productos a nivel mundial. Como consecuencia, diversos marcos normativos de todo el mundo se están centrando en la implementación de modificaciones o mejoras innovadoras para aumentar la eficiencia y la solidez de los procesos.
La guía Q12 de la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Estados Unidos ( ICH ): «Consideraciones técnicas y normativas para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos» ofrece herramientas únicas para optimizar e integrar los cambios posteriores a la autorización en materia de química, fabricación y controles (CMC). Estas herramientas, en combinación con las directrices Q8, Q9, Q10 y Q11 de la « ICH », contribuirán a crear un marco más avanzado de «Calidad por Diseño» (QbD) para las solicitudes posteriores a la autorización. Según el concepto de « QbD », la calidad no puede evaluarse en el producto, sino que debe integrarse en él, lo que permite la implementación continua de cambios sin demoras.
Escenario de implantación a nivel mundial de « ICH » (Q12)
Con el objetivo de minimizar el riesgo de que los medicamentos no sean adecuados, al tiempo que se garantizan altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de los mismos, muchos mercados han adoptado el programa « ICH » Q12. Veamos en qué medida algunos de los mercados más grandes del mundo, como Europa, US, Japón y Canadá, están gestionando los cambios posteriores a la autorización.
US FDA
La versión definitiva de la guía Q12 de la ICH y sus anexos, publicados en mayo de 2021 en la página web de la US FDA , describen las recomendaciones para identificar, presentar y establecer las «condiciones establecidas» (EC) sugeridas. Asimismo, aclara la relación entre los protocolos de gestión de cambios posteriores a la autorización (PACMP) de la ICH Q12 y los protocolos de comparabilidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Describe cómo adaptar los aspectos relativos a la notificación de cambios posteriores a la autorización de la pregunta 12 de ICH a las categorías de suplementos existentes de FDA y ofrece ejemplos concretos sobre cómo utilizar un documento de gestión del ciclo de vida del producto (PLCM).
EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la primera autoridad sanitaria mundial en adoptar la pregunta 12 de la « ICH » en enero de 2020, y las directrices de aplicación se autorizaron en marzo de 2020. Tras intensos debates y negociaciones durante la redacción y aprobación de la pregunta 12 de la « ICH », no se pudieron resolver por completo las diferencias entre determinados conceptos de la pregunta 12 de la « ICH » y el sistema legislativo vigente de la UE, lo que impidió que la pregunta 12 de la « ICH » se integrara plenamente en la UE. La guía de aplicación de la « EMA » destaca que «el marco regulador prevalece invariablemente sobre las normativas científicas y técnicas», lo que significa que siempre deben respetarse los requisitos establecidos en el actual Reglamento de la UE sobre modificaciones y en las Directrices de la UE sobre modificaciones asociadas. La Comisión Europea ha anunciado recientemente que ha iniciado el proceso de revisión de la legislación farmacéutica de la UE, publicando una «hoja de ruta de evaluación combinada/evaluación de impacto inicial».
PMDA
La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha creado un grupo de trabajo interno para facilitar la implementación de la pregunta 12 de la guía « ICH ». Uno de los aspectos más interesantes que deben abordarse es la relación y el potencial de armonización entre el formulario de solicitud del Módulo 1 japonés —que contiene los «aspectos aprobados»— y los conceptos de la pregunta 12 de la guía « ICH » relativos a los EC, con sus categorías de notificación asociadas, así como el documento PLCM. En cuanto a los PACMP, actualmente no existe un concepto comparable en Japón, por lo que será necesario modificar la normativa nacional para poder aplicarlos.
Health Canada
Health Canada se propuso, en la segunda mitad de 2021, poner en práctica la pregunta Q12 de la « ICH » para «dar tiempo suficiente a las autoridades reguladoras y a las partes interesadas para que se preparen». Con ese fin, Health Canada tenía la intención de iniciar consultas con las partes interesadas en 2021 para recabar opiniones sobre los aspectos finales de la implementación de la pregunta Q12 en Canadá. Del mismo modo, en Japón existen algunas posibilidades de armonizar el CPID canadiense con los conceptos de los comités de ética (EC) de la Pregunta 12 de la « ICH » y el documento sobre la gestión del ciclo de vida de los medicamentos (PLCM), así como de lograr una aceptación más generalizada de los planes de gestión de la seguridad de los medicamentos (PACMP).
A medida que las distintas empresas comenzaron a adoptar los conceptos de EC y « ICH » (Q12), quedó claro que existía cierta falta de coherencia en los enfoques y la terminología asociada dirigida a las autoridades sanitarias. Las recientes conversaciones entre los líderes del sector y las autoridades sanitarias han puesto de relieve las principales dificultades a las que se enfrentan los organismos reguladores y los promotores a la hora de aplicar « ICH » (Q12), así como una posible vía futura hacia un enfoque más armonizado de la gestión de los cambios tras la autorización.
| País | Autoridad Sanitaria | Estado | Consideraciones |
| Los Estados Unidos de América | USFDA | Implementado | En general, el concepto de EC es coherente con las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( FDA ) recogidas en el 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) y 601.12(a)(1). |
| Europa | EMA | En fase de implementación | Algunos elementos de Q12 de ICH , como los documentos EC y PLCM, no son compatibles con el marco jurídico actual. La iniciativa de revisión de la legislación de la UE anunciada recientemente podría cambiar esta situación y permitir el uso de todas las herramientas de Q12 de ICH . |
| Japón | PMDA | Implementado | Los documentos de la CE y del PLCM deben ajustarse al formulario de solicitud japonés. El PACMP es un concepto novedoso que requiere la revisión del marco jurídico vigente (en curso). |
| Canadá | Health Canada | En fase de implementación | El EC y el PLCM deberán ajustarse al Documento de Información sobre el Producto Certificado de Canadá (CPID). Hasta la fecha, la experiencia con los PACMP ha sido limitada. |
La adopción a nivel mundial de las herramientas de la norma Q12 de ICH puede proporcionar un enfoque coherente para la gestión de cambios tras la autorización (PLCM), con la posibilidad de aplicarlo también en países no pertenecientes a la Red de Autoridades de Medicamentos de Europa (ICH ). Un socio regulador puede ayudar a difundir el enfoque armonizado para la gestión de cambios tras la autorización descrito en la norma Q12 de ICH . Esto «beneficiará a los pacientes, a los fabricantes y a las autoridades reguladoras al promover la innovación y la mejora de la calidad en el sector farmacéutico, reforzar los controles de calidad y aumentar la disponibilidad de medicamentos». Ponte en contacto con Freyr para obtener más información.
