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A lo largo de las décadas, los avances en los procedimientos terapéuticos han dado lugar a modificaciones necesarias en el marco normativo. Desde la identificación del principio activo farmacéutico (API) hasta su llegada a la mesita de noche del paciente, la esencia de la innovación en los nuevos protocolos terapéuticos gira en torno a tres (03) características fundamentales: la seguridad, la eficacia y la disponibilidad oportuna para la población de pacientes. Mientras los pacientes disfrutan del lujo de un tratamiento eficaz, otro segmento de la población con necesidades médicas no cubiertas sufre en gran medida. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha introducido vías aceleradas, como el programa PRIME (PRIority MEdicine) y la Vía de Autorización y Acceso a Medicamentos Innovadores (ILAP), como herramientas para garantizar la aprobación acelerada de nuevos medicamentos. Para supervisar la calidad de las nuevas terapias, los ensayos de calidad de las sustancias farmacológicas desempeñan un papel fundamental en el ciclo de vida del desarrollo de un medicamento. El módulo 1 (información administrativa regional), el módulo 2 (calidad: resumen general) y el módulo 3 (calidad) del expediente incluyen información que garantiza el estándar de calidad óptimo de un medicamento.
A medida que las autoridades reguladoras se preparan para explorar vías aceleradas que respondan a las necesidades no cubiertas de los pacientes, los innovadores deben reconocer la importancia de la Química, la Fabricación y los Controles (CMC) a través de un enfoque de «Calidad por Diseño» (QbD). « QbD » es un enfoque mejorado para el desarrollo de medicamentos que tiene como objetivo ofrecer medicamentos de calidad mediante el empleo de metodologías estadísticas, analíticas y de gestión de riesgos para diseñar, desarrollar y fabricar medicamentos. QbD Los elementos se remontan a la directriz Q8 del Consejo Internacional de Armonización (ICH), que incluye la sección sobre desarrollo farmacéutico en la que se describe el conocimiento científico que respalda el establecimiento de especificaciones y controles.
Si bien es importante comprender los requisitos que deben cumplirse según la sección « CMC », las características biofarmacéuticas y farmacocinéticas —incluido el análisis in vivo— constituyen un paso previo fundamental para reconocer una molécula que dé lugar a un producto estable y eficaz. La sección « CMC » de los expedientes de «Investigational New Drug» (IND), «New Drug Application» (NDA) y «Abbreviated New Drug Application» (ANDA) debe incluir detalles sobre los procedimientos empleados a lo largo del proceso de fabricación por parte de la Agencia de Salud. Los registros recopilados de datos clínicos y no clínicos proporcionan la información necesaria para respaldar la estabilidad y demostrar los límites permitidos y los procedimientos de análisis utilizados para garantizar la autenticidad, la potencia, la calidad, la pureza y la naturaleza de la sustancia farmacológica y del medicamento.
Conscientes de la naturaleza dinámica del sector, las autoridades reguladoras han redefinido los enfoques para el desarrollo de medicamentos mediante protocolos mejorados de « QbD », que suponen una validación de procesos y controles de calidad optimizados tanto para moléculas pequeñas como para moléculas grandes. La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Unión Europea ( EMA ) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA), en el marco de una iniciativa conjunta, respaldan la evaluación paralela de las secciones de una solicitud relacionadas con los parámetros de « QbD ».
El enfoque « QbD » para una sección ideal de « CMC » es una estrategia prometedora para el desarrollo de fármacos, ya que incluye:
- Un enfoque sistemático del desarrollo
- Experimentos multivariantes y diseño de experimentos
- Proceso de fabricación y diseño de espacios
- Enfoque en la estrategia de control y la robustez del proceso
- Herramientas analíticas de proceso (PAT) utilizadas para el control de procesos con regulación anticipada y retroalimentación
- Estrategia de control basada en el riesgo y posible liberación en tiempo real
- Gestión preventiva del ciclo de vida y mejora continua
Los protocolos ideales de desarrollo de fármacos tienen como objetivo cubrir las necesidades médicas no satisfechas de la población. Los avances tecnológicos y los procedimientos dinámicos han simplificado las técnicas para predecir el éxito o el fracaso de una molécula determinada. Esta selección inicial permite optimizar los esfuerzos para ofrecer a los pacientes mejores opciones terapéuticas entre las que elegir. En Freyr, comprendemos su deseo de conseguir la mejor documentación de « CMC » para su próxima solicitud. Nuestros expertos pueden atender sus necesidades de gestión del ciclo de vida CMC y de antes y después de la autorización, incluyendo cambios en el centro de fabricación, adiciones o eliminaciones, transferencias del titular de la autorización de comercialización (MAH), preparación de expedientes eCTD/CTD, solicitudes de renovación de licencias de medicamentos, expedientes de reinscripción y actualizaciones del Certificado de Idoneidad (CEP). Para obtener más información sobre los servicios de Freyr y las mejores prácticas de cumplimiento normativo, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
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