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La calidad y el cumplimiento normativo son los pilares fundamentales de la seguridad y la eficacia de los medicamentos y los productos sanitarios. Son las vías que permiten a las organizaciones del sector de las ciencias de la vida dotarse de un marco riguroso para sus actividades. Según una encuesta reciente, a lo largo de los años, el escrutinio regulatorio se ha intensificado en diversos aspectos del negocio, entre los que se incluyen las operaciones clínicas, la privacidad de los datos y las ventas y el marketing. Estas agudas observaciones están impulsando a las organizaciones a explorar las oportunidades ocultas y el potencial de un cumplimiento normativo innovador. Sin embargo, el cambio en los requisitos de cumplimiento a nivel mundial está obligando a las empresas a adaptarse continuamente a las normas en constante evolución.
Para cumplir mejor con los requisitos normativos a nivel mundial, las empresas deben modernizar su enfoque, con el fin de garantizar que se satisfagan tanto las necesidades de la empresa como las de los usuarios finales. La modernización del enfoque de cumplimiento normativo puede dar lugar al desarrollo de una estrategia que aporte valor añadido en términos de eficiencia y que defina el futuro del panorama normativo. Sin embargo, desde una perspectiva global, hay algunos retos que deben abordarse en primer lugar, como:
1. Falta de innovación
Aunque la industria farmacéutica está invirtiendo en tecnología, resulta alarmante que se preste tan poca atención al cumplimiento normativo. La falta de automatización en los procesos y la estructura del cumplimiento normativo conlleva un aumento de los costes y de los plazos de aprobación. Las organizaciones deben comprender e implementar tecnologías innovadoras, así como actualizar sus sistemas heredados para adaptarse a las normas en constante evolución.
2. Normativa internacional
Para garantizar el cumplimiento normativo a lo largo de todo el proceso de desarrollo, las empresas deben mantenerse al día de los requisitos normativos internacionales. Dado que resulta bastante complicado hacerlo en tiempo real sin contar con recursos específicos, las empresas deben recurrir a un experto en normativa o realizar una importante inversión en expertos internos en « Asuntos Regulatorios ».
3. Datos fragmentados
La mayoría de las empresas almacenan sus datos en silos por diversas razones de seguridad, lo que limita la visibilidad de los datos para el solicitante. Si más de una persona necesita acceder a un dato concreto, debe disponer de una copia individual del mismo, lo que da lugar a datos redundantes y a operaciones ineficientes.
4. Datos no estructurados
Dado que los datos proceden de fuentes dispares, la elaboración de informes resulta complicada debido a la falta de coherencia entre ellos. Esto alarga el proceso de cumplimiento normativo y puede dificultar la obtención de información en tiempo real.
Dado que el cumplimiento normativo es imprescindible para las empresas del sector de las ciencias de la vida, los fabricantes deben modernizar su enfoque para mantenerse competitivos. En cierto modo, considerar el cumplimiento normativo modernizado como un «sexto sentido» ayuda a identificar posibles riesgos y oportunidades, y a planificar los procesos en consecuencia. Veamos cómo podemos hacerlo.
- Integridad de los datos: en las ciencias de la vida, los datos revisten una importancia capital. Por ello, se han desarrollado y se están aplicando numerosas medidas en todo el mundo para poner fin a las violaciones de la integridad de los datos. Por ejemplo, en 2016, tras una serie de casos de violación de la integridad de los datos en EE. UU., la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) publicó la «Guía para la industria sobre la integridad de los datos y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)».
- Indicadores de calidad: para supervisar la calidad de los procesos internos y aplicar las buenas prácticas de fabricación (GxP) estandarizadas, las empresas deben basarse en indicadores de calidad. En algunos casos, la externalización de actividades críticas para las buenas prácticas de fabricación (GMP) puede acarrear riesgos de incumplimiento normativo. Por ello, para superar esta situación, el sector ha adoptado con éxito el enfoque de la « cloud-based », que la convierte en una única fuente compartida de datos, lo que ayuda a evitar duplicidades y mejora los indicadores de calidad.
- Pharma 4.0: tras aplicar los conceptos de la Industria 4.0, el sector de las ciencias de la vida se encamina ahora hacia una nueva revolución: Pharma 4.0. Con esta revolución, se espera que el sector vea cómo se multiplican las actividades piloto que utilizan tecnologías digitales. El objetivo principal de Pharma 4.0 es mejorar y modernizar los sistemas de gestión de la calidad. Pharma 4.0 es necesaria para evaluar cualitativamente los riesgos de antemano y adoptar medidas eficaces para mitigarlos.
- La nube y el cumplimiento normativo: la tendencia a combinar las ventajas de la nube con las del cumplimiento normativo cobró impulso en 2017. Si observamos la evolución del sector, podemos afirmar con seguridad que esta tendencia va a recibir mucha más atención en los próximos años. ¿Por qué? Porque la computación en la nube tiene la capacidad de modernizar y unificar el sistema de gestión de la calidad al proporcionar información en tiempo real. Facilita el proceso de acceso, evaluación y puesta en común de los datos.
Aunque las tendencias mencionadas anteriormente son un reflejo de la transformación que se está produciendo en el sector de las ciencias de la vida, conllevan un cierto coste, ya que tienen un plazo determinado y requieren conocimientos especializados. Las organizaciones deben evaluar sus procesos actuales y colaborar con expertos en cumplimiento normativo para seguir cumpliendo con la normativa. Mantente informado. Mantén el cumplimiento normativo.
