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Directrices normativas para el sector farmacéutico, lo ocurrido hasta la fecha en 2016
En un mundo en constante evolución en lo que respecta a la normativa sobre ciencias de la vida, la industria farmacéutica se ha enfrentado a numerosos nuevos requisitos obligatorios impuestos por las autoridades sanitarias de todo el mundo. Desde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), Health Canada (HC), la Comisión de Medicamentos de Australia ( Saudi Food and Drug Authority) hasta el Consejo de Control de Medicamentos, las autoridades sanitarias de todo el mundo han publicado numerosas directrices y documentos orientativos, si no mesmo mandatos relacionados con plazos estrictos que deben cumplirse en materia de presentaciones reglamentarias y publicación, etiquetado, cosméticos, productos sanitarios y muchas otras categorías. Ahora que nos acercamos al final del año 2016, nos gustaría ofrecerles un repaso de las directrices normativas para la industria farmacéutica en general.
Envío de trabajos y publicación
Presentaciones obligatorias «solo en formato electrónico no eCTD» a través de DMF dirigidas a Health Canada
Tras un anuncio de Health Canada, todos los archivos maestros de medicamentos (DMF) existentes en formato en papel se están convirtiendo al formato «exclusivamente electrónico no eCTD» para cumplir con el plazo del 31 de marzo de 2016. Se espera que los documentos electrónicos se suban a la herramienta de consulta de Health Canada, donde el personal de Health Canada encargado de la revisión de las actividades reguladoras podrá acceder a ellos de forma inmediata. En caso de que una empresa no consiga proporcionar la copia electrónica completa del « DMF », se le suspenderá, es decir, no se le concederá más acceso para su revisión y no se aceptará ninguna actualización del « DMF ».
El objetivo principal y la finalidad de la conversión obligatoria de « DMF » es fomentar una gestión eficaz de los registros en general y garantizar que se mantengan la autenticidad, la integridad, la disponibilidad, la trazabilidad y el no repudio de los datos.
La línea de referencia hacia « SFDA » es opcional para los productos que hayan completado todas las actividades reglamentarias
La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) ha actualizado sus «Requisitos básicos para la presentación de expedientes eCTD», en los que se destaca que, a partir del 17 de julio de 2016, la presentación del expediente básico será opcional para los productos que hayan completado todas las tramitaciones reglamentarias (registro inicial, renovación o modificación, etc.).
No obstante, cabe señalar que, a partir del 1 de enero de 2017, la línea de base será obligatoria para cualquier nueva actividad reglamentaria, como el registro inicial, la renovación o la modificación, etc.
La regulación de los medicamentos complementarios en Sudáfrica a partir de junio de 2016 exige la presentación de expedientes en el formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica).
Al igual que cada país tiene sus propios requisitos normativos en materia de datos a la hora de presentar expedientes para el registro de medicamentos, el mercado sudafricano también cuenta con un formato específico. Desde junio de 2016, la regulación de los medicamentos complementarios en Sudáfrica exige que los expedientes se presenten en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica).
Con el objetivo de armonizar el contenido general del expediente, la presentación del CTD de ZA parecía ser una tarea bastante ardua para las empresas a la hora de elaborar planes específicos y procedimientos de ejecución para las conversiones del CTD.
EMA anima a las empresas a presentar las modificaciones de tipo I correspondientes a 2016 antes de que finalice noviembre
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado a los titulares de autorizaciones de comercialización que presenten las modificaciones de tipo IAIN y de tipo IA correspondientes a 2016 antes de finales de noviembre. Esto permitirá a la Agencia reconocer la validez de las solicitudes antes de su cierre, previsto entre el 23 de diciembre de 2016 y el 2 de enero de 2017, dentro del plazo de 30 días establecido en el artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión.
Asimismo, se recomienda a los titulares de autorizaciones de comercialización que presenten cualquier variación de tipo « IB » o cualquier agrupación de variaciones de tipo « IB » y de tipo «IA» para iniciar los trámites en 2016 antes del 13 de diciembre de 2016. En el caso de las solicitudes recibidas a partir del 14 de diciembre de 2016, es posible que el procedimiento no se inicie hasta enero de 2017.
Cosméticos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido que los productos de higiene antisépticos que contienen determinados principios activos (19 en total) ya no pueden comercializarse.
En un comunicado de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido que los productos de higiene antisépticos que contengan determinados principios activos (19 en total) ya no pueden comercializarse. De acuerdo con la normativa definitiva publicada en el « FDA », los fabricantes que comercialicen jabones antibacterianos OTC están obligados a eliminar de sus productos los principios activos triclocarbán y triclosán. Sin embargo, esta directriz no es aplicable a productos como toallitas húmedas, desinfectantes de manos, cremas de afeitar o dentífricos.
A partir de ahora, los fabricantes disponen de un plazo de un año para eliminar estos ingredientes de sus productos y cumplir con las directrices. Hasta entonces, estos productos no pueden comercializarse, por lo que deben ser retirados del mercado o reformulados para ajustarse a las directrices.
Japón aplica la prohibición de determinados ingredientes en los productos medicinales
Tras el anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( US ,FDA) sobre la normativa definitiva en materia de seguridad para los jabones antibacterianos, Japón se convirtió en el primer país de la región Asia-Pacífico (APAC) en aplicar dicha normativa al anunciar (en octubre de 2016) que ya había puesto en práctica la prohibición de dichos ingredientes.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha comunicado que ha eliminado los ingredientes recomendados de los productos medicinales, como jabones, geles de manos, geles de ducha y productos de limpieza facial.
Dado que los informes indican que el triclosán y el triclocarbán son los dos ingredientes más utilizados en la región de Asia-Pacífico y en todo el mundo, la aplicación inmediata de esta medida por parte de Japón supone un gesto de bienvenida para que otros países sigan su ejemplo lo antes posible.
Sistema de notificación de productos cosméticos en Malasia
El sistema de notificación de productos cosméticos de Malasia lleva ya bastante tiempo en funcionamiento. Para que una empresa pueda comercializar sus productos en Malasia, debe notificarlo al Director de Servicios Farmacéuticos (DPS) a través de la Oficina Nacional de Control Farmacéutico (NPCB). Es obligatorio que las empresas estén previamente registradas en la Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) o en el Registro Mercantil de Malasia (ROB). Malasia parece ser uno de los mercados emergentes más prometedores, especialmente para los fabricantes de productos cosméticos. Dejar pasar la oportunidad de registrar un producto cosmético a través del sistema de notificación de productos cosméticos de Malasia puede suponer la pérdida de grandes oportunidades.
Etiquetado
Health Canada publica unas directrices sobre el etiquetado en lenguaje sencillo. En el caso de los productos con receta médica y de aquellos que se administran u obtienen a través de un profesional sanitario, el Reglamento entra en vigor el 13 de junio de 2015.
Con el fin de prevenir los efectos adversos de los medicamentos, Health Canada publicó un documento de orientación sobre el etiquetado en lenguaje sencillo, que entró en vigor el 13 de junio de 2015 para los medicamentos con receta y se prevé que entre en vigor el 13 de junio de 2017 para los medicamentos sin receta.
El objetivo de las directrices sobre el etiquetado de uso frecuente es garantizar que las etiquetas no solo transmitan información precisa sobre los medicamentos al usuario final, sino que también garanticen la seguridad de los mismos, haciendo que la información resulte fácil de entender tanto para los médicos como para los pacientes.
A partir del 31 de agosto de 2016, la TGA introdujo nuevas normas de etiquetado y concedió una prórroga de cuatro años a los fabricantes de medicamentos para que actualizaran sus etiquetas.
Los nuevos requisitos de etiquetado anunciados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) entraron en vigor el 31 de agosto de 2016 y se ha concedido a las empresas un plazo de transición de cuatro años para adaptarse a las normas mejoradas. Los promotores dispondrán de tiempo suficiente para la transición y, a partir del 1 de septiembre de 2020, las etiquetas de sus medicamentos deberán cumplir con la nueva normativa mejorada.
Las nuevas normas estarán disponibles en el Registro Federal de Legislación el 17 de agosto de 2016, lo que facilitará a los patrocinadores su revisión antes de que entren en vigor.
Dispositivos Médicos
El UDI y el plazo aplazado. Se ha ampliado hasta el 24 de septiembre de 2018 el plazo de cumplimiento de los requisitos de etiquetado UDI y de presentación de datos para determinados productos sanitarios de clase II.
En un comunicado publicado el 6 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha informado a los fabricantes de etiquetas de que la fecha límite de cumplimiento para determinados productos sanitarios de clase II se amplía hasta el 24 de septiembre de 2018, y ha aclarado que dicha fecha servirá también como fecha límite de cumplimiento para los componentes de determinados productos combinados en lo que respecta a los requisitos de etiquetado UDI y de presentación de la GUDID.
En general
La MHRA ya no exige la presentación de informes de cumplimiento de GPvP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha comunicado, con fecha de 25 de julio de 2016, que ya no desea que las organizaciones presenten informes de cumplimiento de la norma « GPvP ».
Aunque la agencia ha eliminado el requisito de presentar informes de cumplimiento de las « GPvP », puede ponerse en contacto con las organizaciones en cualquier momento para recabar la información necesaria sobre los sistemas de farmacovigilancia y los productos autorizados. Por lo tanto, las empresas siguen teniendo la obligación de mantener o cumplir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, que resultarán útiles cuando sea necesario.
El Brexit y sus consecuencias
Dado que el Reino Unido votó a favor de salir de la Unión Europea (UE) el 23 de junio de 2016, la situación parece incierta para que las empresas farmacéuticas puedan planificar los procesos regulatorios. Lo primero y más importante sería el impacto que supondrá el traslado de las autoridades sanitarias. Dado que el Reino Unido ha decidido salir de la UE, el país podría enfrentarse a incertidumbres en aspectos que van desde la fabricación, los ensayos y la comercialización de medicamentos hasta la realización de ensayos clínicos fuera del Reino Unido, la solicitud de inspecciones por parte de las autoridades sanitarias, la comprensión del ecosistema de las patentes y la obtención de licencias de productos.
Por otra parte, podría suponer incluso un grave revés para los procesos de autorización de medicamentos de la UE, ya que el sector prevé que el Brexit pueda entorpecer el sistema regulador y generar incertidumbre en los procedimientos operativos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( EMA ), lo que podría dar lugar a complicaciones y confusión en breve. Sean cuales sean las implicaciones, desenvolverse en el ecosistema regulador del Reino Unido y de las regiones de la UE en los actuales escenarios de incertidumbre podría ser como adentrarse en aguas desconocidas para los fabricantes que se incorporan al mercado.
En conclusión, lo que importa a la hora del cumplimiento de la normativa « end-to-end » no es cómo se regula el sector, sino cómo los fabricantes o las empresas farmacéuticas están gestionando el cambio o la transición. Dadas las complejidades procedimentales específicas de cada región a las que se enfrentan los fabricantes para comercializar sus productos, sus inestimables esfuerzos en materia de regulación y sus procedimientos preparados para las auditorías y el cumplimiento normativo deberían ocupar un lugar central. Freyr se complace en haber participado en esta labor durante el año 2016 para algunas de las empresas globales del sector biofarmacéutico (innovadoras y de genéricos), de productos sanitarios de consumo y de productos de consumo de alta calidad ( Dispositivos Médicos ). Más información enwww.freyrsolutions.com
Referencias:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
