Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) para Dispositivos Médicos
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Fortalecer el cumplimiento del ciclo de vida de MDR e IVDR con evidencia PMCF y PMPF lista para el regulador
- Mejorar la alineación entre la evidencia post-comercialización, las conclusiones de beneficio-riesgo y la documentación técnica
Servicios de Cumplimiento y Auditoría de QMS
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Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR) para Dispositivos Médicos
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Experiencia demostrada en el desarrollo de Planes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSP) e Informes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR)
- Fuerte alineación reglamentaria con los requisitos de vigilancia post-comercialización del EU MDR y el EU IVDR
Informe Periódico de Seguridad (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVD
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Experiencia probada en el soporte de PSUR en diversas carteras
- Sólida alineación con las guías MDR, IVDR y MDCG
- Enfoque reglamentario práctico y centrado en la ejecución
Manejo de Reclamaciones de Dispositivos Médicos
Preguntas Frecuentes (PF)
Expediente Histórico de Diseño (DHF) para Dispositivos Médicos
Preguntas Frecuentes.
De los mismos que los de FreyrONE: conclusiones clave de los líderes en materia de regulación
En FreyrONE, expertos en materia de regulación se reunieron en grupos de trabajo específicos para debatir sobre las nuevas tendencias normativas, el papel de la inteligencia artificial y cómo el sector puede hacer frente a la complejidad sin comprometer la calidad ni la seguridad de los pacientes. Esto es lo más destacado de las conversaciones:
La adopción de la IA debe estar orientada al valor y tener en cuenta los riesgos
La adopción de la IA debe partir de un valor claro, no del bombo publicitario en torno a la tecnología.
Los casos de uso de la IA en el ámbito regulatorio más eficaces deberían demostrar: