La IA puede agilizar la tramitación de la documentación reglamentaria. Pero, ¿puede el contenido elaborado con ayuda de la IA superar el escrutinio de los organismos notificados?
Para los fabricantes Dispositivos Médicos de productos para el diagnóstico in vitro (IVD) que operan bajo EU MDR el Reglamento de Productos para el Diagnóstico In Vitro (IVDR) EU MDR , los informes de evaluación clínica, los informes de evaluación del rendimiento, los informes de seguimiento poscomercialización (PMS), PMCF y los informes de seguimiento poscomercialización de la seguridad (PMPF), así como la documentación técnica relacionada, deben ser algo más que documentos bien redactados. Deben ser científicamente válidos, estar basados en pruebas, ser trazables y defendibles durante la revisión regulatoria.
Este informe técnico de Freyr analiza cómo la IA puede facilitar la redacción de documentos clínicos y de rendimiento, al tiempo que plantea nuevos riesgos en materia de cumplimiento normativo. En él se examinan la selección de bibliografía asistida por IA, la extracción de evidencia, la redacción de CER y PER, PMCF PMS y PMCF , la revisión de la coherencia de los documentos, las referencias «alucinadas», las deficiencias en la trazabilidad, la supervisión humana, la integración en el sistema de gestión de la calidad (QMS) y la preparación para las auditorías.
Porque la eficacia es importante en la redacción de documentos normativos, clínicos y de rendimiento. Pero la fundamentabilidad es esencial.
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