La IA puede acelerar la documentación reglamentaria. Pero, ¿puede el contenido asistido por IA resistir el escrutinio de un Organismo Notificado?
Para los fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD que operan bajo EU MDR e IVDR, los Informes de Evaluación Clínica, los Informes de Evaluación de Rendimiento, los informes PMS, los informes PMCF, los informes PMPF y la documentación técnica relacionada deben hacer algo más que leerse bien. Deben ser científicamente válidos, basados en evidencia, trazables y defendibles durante la revisión reglamentaria.
Este libro blanco de Freyr explora cómo la IA puede apoyar la redacción clínica y de rendimiento, al tiempo que introduce nuevos riesgos de cumplimiento. Examina la revisión de literatura asistida por IA, la extracción de evidencia, la redacción de CER y PER, la elaboración de resúmenes de PMS y PMCF, la revisión de la coherencia de documentos, las referencias "alucinadas", las lagunas de trazabilidad, la supervisión humana, la integración del SGC y la preparación para auditorías.
Porque la eficiencia es valiosa en la redacción reglamentaria, clínica y de rendimiento. Pero la capacidad de defensa es esencial.
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