El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR 2017/745) ha introducido requisitos rigurosos para la evaluación clínica de los dispositivos médicos. El artículo 61(10) aborda específicamente las situaciones en las que los datos clínicos no se consideran adecuados para determinados dispositivos. Este documento técnico analiza los requisitos establecidos en el artículo 61(10), los tipos de datos que se pueden utilizar para respaldar el cumplimiento y ejemplos prácticos de dispositivos que podrían cumplir los requisitos de esta disposición. Además, trataremos las consideraciones relativas al informe de evaluación clínica (CER) y las implicaciones del artículo 7 en relación con las declaraciones sobre el dispositivo.
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