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El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR 2017/745) ha introducido requisitos rigurosos para la evaluación clínica de los Dispositivos Médicos. El Artículo 61(10) aborda específicamente los escenarios en los que los datos clínicos no se consideran apropiados para ciertos dispositivos. Este informe técnico explora los requisitos del Artículo 61(10), los tipos de datos que pueden utilizarse para respaldar el cumplimiento y ejemplos prácticos de dispositivos que podrían calificar bajo esta disposición. Además, discutiremos las consideraciones para el Informe de Evaluación Clínica (CER) y las implicaciones del Artículo 7 para las declaraciones del dispositivo.
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