Este resumen ejecutivo sintetiza las principales conclusiones presentadas en nuestro documento técnico, que profundiza en el ámbito fundamental de los análisis sólidos de la relación beneficio-riesgo en el contexto de los Clinical evaluation reports (CER), la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y las actividades de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para dispositivos médicos.
El documento técnico destaca la importancia de las evaluaciones de beneficio-riesgo para garantizar la seguridad del paciente, el cumplimiento reglamentario y la gestión eficaz del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos. Analiza las metodologías clave y las mejores prácticas para realizar dichos análisis, y enfatiza la necesidad de una toma de decisiones basada en pruebas y una evaluación continua durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
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