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Le marché brésilien des cosmétiques est florissant, ne montrant aucun signe de ralentissement même en période de fluctuations économiques. Au Brésil, les cosmétiques de divers segments tels que les produits biologiques, les soins de la peau, les soins capillaires, etc., gagnent en popularité auprès des utilisateurs, et leur étendue de marché augmente de jour en jour. Il incombe à l'Agence nationale de veille sanitaire (ANVISA), fonctionnant sous l'égide du ministère de la Santé, de réglementer et d'approuver la fabrication, l'importation et le commerce des cosmétiques au Brésil.
Qu'il s'agisse de produits à faible risque comme de simples shampoings ou de produits à haut risque comme les produits pour bébés avec des allégations spéciales, il est obligatoire d'informer l'Autorité de santé avant leur commercialisation dans le pays. Pour ce faire, les fabricants et les importateurs doivent obtenir l'approbation de l'ANVISA soit par enregistrement, soit par notification. Le succès de l'enregistrement ou de la notification dépend toutefois fortement de la conformité du fabricant lors de la mise en œuvre des 4 aspects clés suivants.
Classification des produits
Avant de demander l'approbation auprès de l'autorité de santé (AS), la catégorisation du produit est importante car elle détermine le mode d'approche, c'est-à-dire l'enregistrement ou la notification. Comme pour tout autre marché majeur, le Brésil a sa propre classification pour les cosmétiques. En fonction du degré de risque, un produit cosmétique est classé comme risque de degré 1 ou risque de degré 2.
- Le degré de risque 1 concerne les cosmétiques à faible risque, qui comprennent les shampoings simples, les après-shampoings, les mousses et lotions de rasage, les produits de maquillage et d'autres produits qui ne revendiquent pas de bienfaits anti-âge ou anti-pelliculaires et qui contiennent des filtres UV dans leur formule chimique. Ces produits sont notifiés via un dossier contenant les données de base du produit et le texte d'étiquetage, et peuvent être importés et distribués immédiatement après la notification.
- Le degré de risque 2 concerne les produits à haut risque. Généralement, ces produits ont des allégations anti-âge, anti-pelliculaires et autres similaires. Ils comprennent des filtres solaires, des crèmes utilisées près du contour des yeux, des produits de coloration capillaire, des produits pour bébés, etc. Ces produits doivent être enregistrés auprès de l'ANVISA avec des informations détaillées sur le produit et d'autres détails, tels que requis par l'autorité compétente (HA).
Liste des ingrédients
Conformément à la réglementation brésilienne sur les cosmétiques, les ingrédients autorisés, contrôlés et interdits sont listés après une étude approfondie. Avant de formuler un produit cosmétique, les ingrédients listés doivent être consultés attentivement, et les ingrédients interdits doivent être évités pour une conformité réussie avec l'ANVISA. Les listes sont accessibles via le site officiel de l'ANVISA.
- Ingrédients positifs et restrictifs – Produits chimiques dont l'utilisation est restreinte dans la formulation des produits, sauf dans les conditions et exceptions prévues par la réglementation en vigueur. Ils peuvent être utilisés dans des conditions spéciales et en quantités contrôlées.
- Liste des filtres UV – filtres UV autorisés dans la formulation des produits cosmétiques sans provoquer d'effets secondaires sur la peau lors de l'utilisation.
- Listes négatives – Produits chimiques considérés comme dangereux et dont l'utilisation est interdite dans les cosmétiques par l'ANVISA.
Dossier du produit
Le dossier final soumis pour notification / enregistrement doit comprendre un ensemble de documents pour étayer et déclarer la sécurité, la qualité et l'efficacité. Tel que mandaté par l'ANVISA, ils peuvent être listés comme suit :
- Pour la notification
- Fiche de composition du produit (PCS)
- Fonction des ingrédients dans le PCS.
- Bibliographie des ingrédients / références techniques
- Spécifications physiques, chimiques et organoleptiques du produit final
- Spécifications microbiologiques du produit fini
- Spécifications d'emballage du produit final
- Résultats des tests de stabilité du produit
- Artwork des étiquettes (dans la langue originale et en portugais)
- Description de la finalité du produit
- Certificat de libre vente (du pays d'origine, si importé)
- Pour l'enregistrement : Tous les documents nécessaires à la notification sont également requis pour l'enregistrement. De plus, deux documents supplémentaires doivent être joints au dossier.
- Résultats des tests prouvant les allégations des produits
- Données d'essai de sécurité du produit en cours d'utilisation
Validité de la notification / de l'enregistrement
Une notification/un enregistrement n'est conforme que s'il est valide auprès de l'ANVISA. Sa validité expire 5 ans après la date d'approbation, après quoi il doit être renouvelé. Le renouvellement doit être initié 6 mois avant la date d'expiration réelle. Des inspections annuelles obligatoires sont également effectuées pour garantir le respect de la réglementation.
Outre le respect des exigences susmentionnées, des informations réglementaires supplémentaires doivent être examinées pour assurer la conformité. Assurez une mise sur le marché conforme. Soyez informé.
