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Le Règlement Cosmétique 1223/2009 impose diverses exigences concernant la mise sur le marché européen d'un produit cosmétique ou de soin personnel. De nombreux fabricants et importateurs de produits cosmétiques rencontrent parfois des difficultés car ils peuvent avoir du mal à suivre et à se conformer aux réglementations complexes de l'UE. Nous expliquons ici cinq (05) étapes essentielles à suivre pour assurer une entrée sur le marché de l'UE conforme pour un produit cosmétique.
Désigner une personne responsable (PR)
Un RP est une personne physique ou morale établie dans la Communauté européenne.
Responsabilités d'une RP
- Sert de premier point de contact avec les Autorités de santé (AS), car les AS se tournent vers la Personne Responsable (PR) pour toute information relative au produit.
- Assume la responsabilité des fichiers de données d'information sur le produit pendant dix (10) ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit
- Garantit que les produits sont sûrs à utiliser et à commercialiser.
- Analyse les allégations de produits et leur justification
- Procède aux mandats de cosmétovigilance
Contrôle de la composition du produit
La prochaine étape consisterait à valider la formule ou la composition des ingrédients des produits cosmétiques afin de confirmer si le produit est sûr à utiliser et à commercialiser dans l'UE, car chaque ingrédient peut avoir un statut réglementaire différent. Les ingrédients sont divisés en trois (03) catégories :
a. Ingrédients interdits - L'annexe II du Règlement 1223/2009 classe ces substances interdites.
b. Ingrédients restreints
L'Annexe III du Règlement Cosmétique contient une liste de ces composés. Seules les conditions énumérées dans l'annexe permettent l'utilisation de ces composés dans les produits cosmétiques (type de produit, critères de pureté, pourcentage d'utilisation maximale, etc.).
c. Ingrédients autorisés
Le règlement spécifie trois (03) finalités pour les ingrédients : les colorants, les agents conservateurs et les filtres UV.
- Les colorants autorisés sont mentionnés à l'Annexe IV du Règlement Cosmétique (153 d'entre eux)
- Les agents conservateurs sont autorisés et sont identifiés à l'Annexe V (59 d'entre eux)
- Les filtres UV autorisés sont listés à l'annexe VI (29 d'entre eux)
- Ces substances sont autorisées tant qu'elles respectent les réglementations.
Élaborer le Dossier d'information produit (PIF)
Le PIF doit être mis à la disposition des autorités à tout moment afin qu'elles puissent se référer aux informations (électroniques ou papier). Même pour les cosmétiques mis sur le marché avant l'entrée en vigueur des réglementations, le PIF doit être documenté et conservé (2013).
Le dossier d'information sur le produit (PIF) doit inclure :
- Informations sur le produit qui sont conservées pendant dix (10) ans (à compter de la date de mise sur le marché du dernier lot du produit cosmétique) par le RP
- Toutes les données doivent être conservées au format électronique ou papier.
- Le contenu doit être rédigé dans un langage facilement compréhensible pour les autorités compétentes des Member States, où il sera archivé.
Que doit contenir le PIF ?
- Description du produit cosmétique pour aider l'autorité compétente à comprendre si le produit est sûr à utiliser.
- Rapport sur la sécurité des produits qui examine la sécurité des produits destinés à l'usage humain. Le rapport sur la sécurité des produits doit également être rempli conformément à l'Annexe I du règlement sur les produits cosmétiques.
Deux parties distinctes
Partie A – Données relatives à la sécurité des produits cosmétiques
Cette section rassemble les informations nécessaires pour identifier et quantifier les dangers que le produit peut présenter pour la santé humaine, en se basant sur les risques identifiés. Ces informations incluront également les matières premières, les processus de production, l'emballage, les conditions d'utilisation du produit, la microbiologie, la quantité utilisée, les profils toxicologiques des composés, etc. Il est nécessaire de recueillir les informations suivantes concernant les composants quantitatifs et qualitatifs du produit :
- Données sur les propriétés chimiques et physiques du produit cosmétique, ainsi que sa stabilité
- Normes microbiologiques
- Impuretés, traces et données concernant le matériau d'emballage
- Utilisation courante et relativement prévisible
- Intoxications chimiques
- Exposition liée à la substance
- Profil toxicologique des substances utilisées dans les cosmétiques
- Effets indésirables et graves
- Informations sur les cosmétiques
Partie B – Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
- Conclusion de l'évaluation : une recommandation pour la sécurité du produit cosmétique
- Mises en garde et modes d'emploi sur l'étiquette
- Justification scientifique : pour chaque produit cosmétique, effectuée au cas par cas, vérification de la présence de toutes les données requises, et évaluation de ces données par un expert qui analyse leur signification.
- Référence de la personne en charge de l'évaluation et de l'approbation : Incluant le nom, l'adresse de la personne en charge de l'évaluation de la sécurité, la date et la signature, etc.
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Les BPF sont basées sur la norme ISO 22716, publiée en 2007, et contiennent des critères pour la production, le stockage et l'expédition de produits cosmétiques. Une description des conditions de fabrication et une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication ISO 22716 doivent être incluses dans le PIF.
Justification des allégations
Les allégations doivent être conformes au Règlement n° 655/2013, qui a été rédigé spécifiquement dans le but de déposer des allégations.
Étiquettes conformes
Tous les produits cosmétiques doivent respecter la liste de contrôle suivante afin de se conformer pleinement aux exigences d'étiquetage et d'assurer une entrée réussie sur le marché.
- Nom et adresse du RP
- Pays d'origine
- Contenu nominal
- Date de durabilité minimale ou période après ouverture
- Précautions et mises en garde
- Numéro de lot
- Fonction du produit
- Liste des ingrédients
*Une traduction dans la langue du pays d'exportation est requise. L'Autriche, la Bulgarie, la France, la Pologne, le Portugal et la Slovaquie exigent tous une traduction complète de l'étiquette, y compris le contenu marketing et les allégations.
Informer la Commission européenne via le CPNP
Le Parlement européen et le Conseil des produits cosmétiques ont créé le portail de notification CPNP afin de mettre en œuvre le règlement (CE) n° 1223/2009. Ce règlement impose à toute entreprise souhaitant commercialiser un produit cosmétique de notifier son produit en ligne avant de le mettre sur le marché pour la première fois.
Exigences réglementaires relatives à la soumission via CPNP
- Nom et catégorie du produit
- Le nom, l'adresse et les coordonnées de la Personne Responsable
- Si le produit est importé, le pays d'origine doit être mentionné
- Premier pays où le produit sera mis sur le marché
- La présence de nanomatériaux et de substances CMR
- Formulation du produit cosmétique
- Une étiquette conforme avec une photo de l'emballage extérieur (si lisible)
Les cinq étapes décrites ici sont toutes nécessaires pour vérifier que vos produits cosmétiques sont conformes aux réglementations européennes et prêts à être mis sur le marché. Se tenir au courant des diverses réglementations cosmétiques peut être un défi. Pour une assistance réglementaire concernant l'entrée sur le marché des cosmétiques, consultez Freyr.
