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Il est de notoriété publique que le Règlement (UE) 2017/746 de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) entrera en vigueur à partir du 26 mai 2022 et que les fabricants de DIV doivent être prêts à mettre en œuvre les exigences réglementaires obligatoires pour cette transition. Ce nouveau règlement exige des fabricants qu'ils démontrent des niveaux appropriés de preuves cliniques pour recueillir les bonnes données cliniques en fonction de la classe du DIV, de sa destination, du logiciel impliqué et de la question de savoir si le logiciel est indépendant, combiné ou un accessoire ?
Quel est le processus étape par étape pour l'évaluation des performances et la démonstration des preuves cliniques ? Quels sont les composants clés de l'évaluation des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et des SaMDs associés ? Pour trouver les réponses à toutes vos questions, vous devrez comprendre ce qui suit :
- Aperçu de l'IVDR, avec un accent sur les SaMD
- Classification des DM DIV basée sur la destination et le risque
- Aperçu des exigences en matière de données de performance pour les DIV en vertu du règlement européen IVDR
- Rapports de validité scientifique, rapports de performance clinique : Comment sont-ils définis pour un SaMD, quels sont les éléments détaillés et comment les établir ?
- Performance analytique : Éléments clés pour un logiciel, seul et en combinaison, y compris les études de vérification et de validation, avec des exemples
- Comment les exigences en matière de données de performance varient-elles selon la classe du DMIA ?
- Exigences de conformité post-commercialisation
- Données cliniques suffisantes, basées sur l'état de l'art
Pour obtenir des aperçus clairs sur la performance des dispositifs de diagnostic, participez au webinaire exclusif de Freyr sur la démonstration de la performance des dispositifs de diagnostic pour la conformité au IVDR, prévu le 16 juin 2021.
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