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L'industrie indienne des dispositifs médicaux fait partie des 20 premiers marchés mondiaux et est considérée comme l'une des plus dynamiques. Étant donné qu'environ 80 % des besoins indiens en dispositifs médicaux sont satisfaits par les importations, il est essentiel de disposer d'un régime réglementaire solide pour les dispositifs médicaux. L'agence de réglementation indienne, la CDSCO, s'efforce consciemment d'améliorer ses réglementations pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. La CDSCO, en vertu du MDR 2020, la récente modification des règles relatives aux dispositifs médicaux (MDR) 2017, exige désormais que tous les dispositifs importés et mis sur le marché indien soient obligatoirement répertoriés d'ici octobre 2021, suivis de leur enregistrement dans les années à venir.
La réglementation des dispositifs médicaux en Inde a progressivement évolué, passant de la considération de ces dispositifs comme des médicaments à l'établissement de réglementations autonomes, définies par le Règlement sur les dispositifs médicaux de 2017. Actuellement, seules 37 catégories de dispositifs, appelées dispositifs notifiés, sont réglementées et doivent suivre un processus d'enregistrement pour être vendues sur le marché indien. En février 2020, l'amendement MDR 2020 a rendu obligatoire l'enregistrement de tous les dispositifs et a exigé que tous les fabricants étrangers désignent un agent agréé indien (IAA).
En tant que fabricant de dispositifs, comprenez-vous la dynamique réglementaire actuelle de l'Inde, les réglementations applicables et les différentes voies d'enregistrement des dispositifs ? Avez-vous une idée précise des aspects suivants ?
- Aperçu de l'industrie indienne des dispositifs médicaux
- Aperçu du paysage réglementaire indien des dispositifs médicaux
- Bref aperçu de la réglementation des dispositifs
- Dynamiques réglementaires actuelles et délais de conformité
- Notification récente publiée par la CDSCO
- Exigences réglementaires pour les dispositifs notifiés et les nouveaux dispositifs réglementés
- Aperçu réglementaire
- Aperçu des dispositifs notifiés
- Aperçu des dispositifs nouvellement réglementés
- Voies d'enregistrement pour les dispositifs médicaux et les IVD en Inde
- Facteur influençant le processus d'enregistrement
- Enregistrement des dispositifs nouvellement notifiés
- Licence de fabrication pour les dispositifs notifiés.
- Licence d'importation pour les dispositifs notifiés
- Licence de test pour les dispositifs médicaux et les DIV
- Enregistrement et listage des dispositifs médicaux nouvellement réglementés
- Classification des dispositifs médicaux nouvellement réglementés
- Exigences en matière de documentation pour l'inscription au registre
- Processus d'inscription au registre
- Rôle de l'agent autorisé indien dans la conformité des dispositifs médicaux
Pour explorer le vaste paysage réglementaire de l'industrie indienne des dispositifs médicaux, Freyr vous propose un webinaire exclusif sur “Le paysage réglementaire indien des dispositifs médicaux – Une analyse approfondie,” prévu le 22 septembre 2021. Lors de ce webinaire, notre experte réglementaire interne, Sushma Yedunuri, Responsable des projets de dispositifs médicaux indiens, détaillera les scénarios actuels, les délais de conformité et les initiatives de la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde. Inscrivez-vous dès maintenant pour des informations claires et précises.
