,
2 min de lecture
L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou l'Agence brésilienne de réglementation de la santé/Agence nationale de surveillance sanitaire, a approuvé Apretude® (cabotégravir), sous forme de comprimés et de formes injectables, le 5 juin 2023, pour la prévention de la transmission virale du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (Nouveau médicament pour la prévention du VIH) Apretude® est recommandé uniquement pour les personnes pesant au moins trente-cinq (35) kilogrammes.
Le Cabotegravir (nouveau médicament contre le VIH) est un antiviral inhibiteur de l'enzyme intégrase qui bloque l'intégration de l'ADN viral du VIH dans l'ADN humain. Ce mode d'action empêche le virus de se reproduire et d'infecter de nouvelles cellules.
Les médicaments injectables représentent une nouvelle alternative pour la prévention du HIV, car ils éliminent la nécessité de prendre un comprimé chaque jour. L'indication d'utilisation du médicament est qu'il doit être pris dans le cadre d'une approche combinée de prévention du HIV en prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque de transmission sexuelle du HIV-1 chez les personnes à haut risque de développer l'infection.
La PrEP est une stratégie de prévention de l'infection par le VIH qui implique l'utilisation d'antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections rétrovirales, y compris l'infection par le virus du VIH) par des personnes non infectées mais très exposées au virus.
L'Apretude® injectable devrait être administré au patient tous les deux (02) mois, offrant ainsi une alternative à la PrEP et entraînant également moins de problèmes d'observance.
D'autre part, les comprimés oraux Apretude® sont utilisés pour évaluer la tolérance au cabotégravir, ce qui fait référence à la capacité d'un individu à supporter les effets du médicament avant l'administration de cabotégravir injectable. Ils peuvent également être utilisés comme thérapie préventive pour les personnes ayant manqué leur dose programmée du médicament injectable avant de contracter une infection virale.
Le médicament ne doit pas être utilisé à moins qu'un test HIV négatif n'ait été confirmé.
La commercialisation d'Apretude® implique de naviguer à travers une multitude de lois et de réglementations régissant les tests, les brevets, la sécurité et l'efficacité. Pour simplifier votre processus de commercialisation, consultez un partenaire réglementaire éprouvé comme Freyr.
Études cliniques au Brésil
Au Brésil, l'ANVISA a approuvé la réalisation d'essais cliniques dans les institutions suivantes :
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Secrétariat d'État à la Santé de São Paulo
- Institut de Recherche Clinique Evandro Chagas/Fiocruz
Freyr peut gérer une grande variété de documentation d'essais cliniques avec des délais d'exécution (TAT) rapides et en toute simplicité ! Leur expertise et leurs processus efficaces aident à simplifier la documentation, à gagner du temps et à assurer la conformité réglementaire.
Qui peut utiliser le Cabotegravir ?
L'utilisation du cabotégravir, comme tout autre médicament, doit être considérée au cas par cas, en tenant compte de la balance bénéfice-risque pour chaque patient. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament doit être effectuée sous surveillance médicale et sur prescription d'un médecin.
Avant d'administrer tout traitement PrEP, il est impératif d'exclure tout diagnostic antérieur d'infection par le VIH, qu'il soit clinique ou en laboratoire.
Le Cabotegravir est-il déjà disponible sur le marché ?
Bien que l'ANVISA ait accordé l'enregistrement de l'Apretude® (médicament pour la prévention du VIH), il est toujours essentiel que la Chambre de Régulation du Marché des Médicaments du Brésil (CMED) approuve le prix du médicament avant qu'il ne puisse être distribué. De plus, il doit être examiné par la Commission Nationale pour l'Incorporation de Technologies dans le Système de Santé Unifié (Conitec), affiliée au Ministère de la Santé, afin de déterminer sa disponibilité dans le Sistema Único de Saúde (SUS).
Si vous êtes une entreprise pharmaceutique ou de dispositifs médicaux cherchant à enregistrer vos produits au Brésil, Freyr peut vous apporter son aide. Notre équipe d'experts peut vous guider à travers les exigences réglementaires complexes et s'assurer que vos produits répondent aux normes nécessaires pour l'approbation. Contactez-nous dès aujourd'hui pour commencer !
