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L'intelligence artificielle (IA) ouvre la voie à des produits médicaux innovants et à des dispositifs médicaux avancés. Elle s'oriente progressivement vers la diminution des répétitions dans les essais cliniques, l'augmentation de la précision dans les processus de conception de médicaments et d'identification des maladies, la personnalisation du diagnostic des patients, etc. Mais à moins que les contraintes réglementaires ne soient éliminées, l'IA ne pourra pas atteindre son plein potentiel dans les sciences de la vie. Nous avons abordé les obstacles et les utilisations de l'IA dans notre récent blog.
En considérant les défis abordés dans le blog précédent et les applications possibles, et en comparant les progrès d'autres industries, les autorités sanitaires (AS) prennent conscience des avantages à encourager de nouvelles approches issues du déploiement de l'IA. De même, l'industrie a identifié trois facteurs significatifs qui stimulent le besoin d'IA dans les sciences de la vie.
- Le décalage créé par les anciens cadres réglementaires pour les dispositifs et les Produits médicaux.
- Les données et la connectivité résultant des appareils intelligents qui peuvent être utilisées pour faire progresser les thérapies médicales
- Les patients recherchent la commodité des soins médicaux à domicile
supte tenu de ces facteurs, le secteur a demandé aux autorités de santé de revoir leur approche réglementaire en matière d'IA. En réponse, la Food and Drug Administration (FDAUS a manifesté son intérêt pour la réglementation des algorithmes médicaux propriétaires issus de l'IA et de l'apprentissage automatique (ML) et a commencé à les approuver à partir de janvier 2017, conformément aux dispositions de la loisup 21stsup Cures Act ».
Alors que la FDA n'avait approuvé que deux algorithmes d'IA FDA 2017, ce nombre est passé à douze en 2018. Voici une liste des autorisations d'IA accordées par l'agence en 2017 et 2018 combinées. Il ressort clairement de cette liste que la plupart des algorithmes approuvés étaient utilisés pour la représentation d'images, comme un dispositif de dépistage de la rétinopathie diabétique pour des études cliniques, le diagnostic par radiographie d'une fracture du poignet, l'interprétation d'IRM cardiaques, etc. Cela reflète l'état actuel des applications, qui se limitent à l'analyse d'images alors que les possibilités sont en réalité infinies.
Ainsi, afin d'aider davantage les fabricants à élargir le champ d'application de l'IA, FDA lancé une version pilote de son programme de pré-certification. Dans le même esprit, l'agence a mis en place un autre programme visant à créer un nouvel incubateur interne dédié à la science des données : « Information Exchange and Data Transformation » (INFORMED). Ces deux programmes ont pour objectif de favoriser l'innovation. Vous trouverez ci-dessous les détails de ces programmes.
Programme de pré-certification :
Le projet pilote du programme de pré-certification est appelé « Pre-Cert 1.0 ». L'agence travaille en collaboration avec plusieurs organisations qui se sont engagées à faire de l'IA le prochain grand pas en matière d'innovation. Ce programme offre une plus grande flexibilité aux entreprises qui souhaitent apporter des modifications mineures à leurs dispositifs sans avoir à soumettre une nouvelle demande à chaque fois qu'une modification est intégrée. Il vise principalement à établir des processus réglementaires pour les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) qui utilisent l'IA et ML. En outre, la FDA prévoit FDA de tester les demandes De Novo dans le cadre de la version actuelle de ce programme afin d'accélérer l'autorisation de nouveaux dispositifs.
Échange d'informations et transformation des données (INFORMED) :
Le nouvel incubateur technologique, INFORMED, contribuera à mener des recherches en science réglementaire dans les domaines des technologies de la santé et de l'analyse avancée liées à l'oncologie. Il servira d'outil pour l'élaboration de nouveaux critères d'évaluation cliniques et permettra d'étudier de nouvelles approches pour la production de données probantes à partir deML. Il aidera également la FDA l'analyse des données lors de l'élaboration de la réglementation.
Malgré tous ces efforts, l'un des principaux défis pour l'agence réside dans la nature évolutive deML n'est pas pleinement acceptable à ses yeux. Cette caractéristique se traduit par des résultats susceptibles de changer au fil du temps en fonction de l'analyse des données. Or, FDA des logiciels dont le comportement reste constant. Ainsi, le logiciel utilisant l'algorithme doit se comporter comme un système non basé sur l'IA, ce qui devrait être l'objectif des fabricants. De plus, pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'algorithme dans la pratique clinique, un débogage systématique, un audit, des simulations approfondies et une validation, ainsi qu'un examen prospectif, doivent également être menés. Tirez parti des programmes pilotes FDApour innover et vous préparer aux dynamiques du marché. Restez informé. Soyez en conformité.
