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L'emballage à l'épreuve des enfants (CRP) est un type d'emballage difficile à ouvrir (ou à accéder au contenu) pour les jeunes enfants, contrairement aux adultes. Le CRP réduit la mortalité infantile et les effets indésirables dus à l'ingestion accidentelle de médicaments oraux sur ordonnance. Ils sont généralement fabriqués en modifiant le matériau de la feuille, le matériau de l'ampoule, l'adhésif, l'orientation des alvéoles de l'ampoule et en utilisant différents matériaux de rembourrage dans les fermetures des récipients.
Contexte
La Commission de sécurité des produits de consommation (CPSC) a promulgué la loi sur les emballages de prévention des empoisonnements en 1970 afin d'établir des normes pour l'emballage spécial de toute substance ménagère, dans le but de protéger les enfants contre les blessures graves ou les maladies sérieuses résultant de la manipulation, de l'utilisation ou de l'ingestion de ces substances. En 2001, la CPSC a étendu les exigences du CRP aux médicaments oraux approuvés par la FDA des US (USFDA) pour la vente en tant que médicaments en vente libre (OTC).
Les tests CRP sont nécessaires pour démontrer que l'emballage est sûr. Des tests formels sont généralement effectués pour prouver que les enfants ne peuvent pas ouvrir l'emballage, mais que les adultes/personnes âgées le peuvent. Cependant, il n'existe pas de guide formel disponible pour cette évaluation. Des documents d'orientation/de soutien limités de la CPSC ou de l'industrie fournissent une base pour cette évaluation. Par conséquent, cette évaluation est généralement réalisée sur la base des principes scientifiques de l'évaluation des risques.
‘Valeur F’
“La valeur “F”, également appelée valeur d'échec, est définie comme le nombre d'unités de dose individuelles d'un médicament pouvant causer une maladie grave ou une blessure chez un enfant de 25 livres (11,4 kg). Pour les médicaments très toxiques ou nocifs, la valeur “F” est généralement fixée à F1, ce qui indique que l'accès de l'enfant à une seule unité est considéré comme un échec.”
Les produits moins toxiques ou moins nocifs ont une valeur « F » plus élevée (par exemple, F8). Lorsqu'un enfant accède à une 9e unité aux US, une restriction par défaut de F8 est généralement adoptée. La valeur « F » est généralement calculée de F1 à F8.
‘Échec du test’
Conformément au 16 CFR § 1700.20 sur la procédure de test pour les emballages spéciaux, un échec de test sera tout enfant qui ouvre l'emballage spécial ou accède à son contenu. Dans le cas d'un emballage unitaire, un échec de test sera tout enfant qui ouvre ou accède au nombre d'unités individuelles, ou, pendant les dix (10) minutes complètes de test, accède à plus de huit (08) unités distinctes, la valeur la plus basse étant retenue.
Rôle d'un toxicologue dans l'« emballage sécurité enfant »
Les toxicologues peuvent caractériser les dangers spécifiques à une substance (cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR)) ainsi que les éventuels effets aigus sur la santé (effets systémiques et locaux) chez les enfants.
Sur la base des données aiguës, des données de toxicité non clinique à doses répétées, des données humaines aiguës, des informations sur les surdosages et de diverses études de cas (chez l'adulte et l'enfant), la Dose Maximale Tolérée (DMT) est identifiée et, sur la base de la mise à l'échelle allométrique, un Point de Départ (POD) doit être déterminé pour le calcul de la valeur F, après quoi la valeur « F » est calculée.
Données utilisées pour déterminer la « valeur F »
Les données de surdosage chez les enfants et la MTD chez l'homme, les données d'essais cliniques et de post-commercialisation chez les adultes, les données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD), les données de toxicité aiguë et à doses répétées chez les animaux, l'approche par analogie utilisant des molécules de substitution si nécessaire, etc., sont les principales données utilisées pour déterminer la « valeur F ».
Conclusion
La détermination de la « valeur F » guide l'exigence de CRP pour une formulation finale. Si la « valeur F » est proche de un, cela indique qu'elle nécessite une CRP spéciale, et si elle est proche de huit, cela indique que la formulation finale ne présente aucune préoccupation de sécurité significative pour les enfants.
Par conséquent, il est de la plus haute importance que les fabricants prennent en compte la détermination de la valeur F pour rendre l'emballage résistant aux enfants. Une équipe de toxicologues expérimentés peut vous aider à déterminer la valeur F correcte, rendant le processus simple et conforme pour les fabricants. Chez Freyr, nos toxicologues experts peuvent vous aider avec tous vos besoins en matière d'emballage de médicaments. Consultez Freyr pour la conformité.
