Anonymisation et occultation des données cliniques - Lignes directrices de Santé Canada

Dans le but de rendre les informations cliniques anonymisées des demandes de médicaments et des applications de dispositifs médicaux accessibles au public, Santé Canada a publié un document d'orientation intitulé « Diffusion publique des informations cliniques (DPIC) de Santé Canada ». Conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels du Canada, ce document sur les informations cliniques permet des réanalyses indépendantes des données, l'achèvement du processus d'examen réglementaire de Santé Canada, favorise de nouvelles questions de recherche et aide les professionnels de la santé, le public, les industries et les autres parties prenantes à mieux comprendre les aspects cliniques et à prendre des décisions éclairées en matière de santé.

Le champ d'application

Conformément aux modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les instruments médicaux (RIM), entrées en vigueur le 28 février 2019, ce document précise les informations cliniques contenues dans les présentations de médicaments et les demandes d'instruments médicaux qui cessent d'être des informations commerciales confidentielles (ICC) après une décision réglementaire finale et autorisent Santé Canada à divulguer publiquement ces informations. Toutes les informations cliniques soumises à Santé Canada, passées et futures, sont soumises à ces modifications réglementaires, qui décrivent la portée des informations cliniques éligibles à la divulgation publique, les procédures pour supprimer les informations qui restent des ICC et pour protéger les informations personnelles avant la divulgation publique.

De manière proactive, Santé Canada a l'intention de publier les informations relatives aux présentations de drogues et aux demandes d'instruments médicaux. Comme décrit à la section 3.3 de ce guide, la publication proactive de ces informations sera échelonnée sur quatre ans. Sur demande, Santé Canada a l'intention de rendre disponibles les informations contenues dans les présentations de drogues et les demandes d'instruments médicaux ayant reçu une décision réglementaire finale avant l'entrée en vigueur de la réglementation (soumissions antérieures).

Informations cliniques pour les soumissions de médicaments

Les informations cliniques relatives aux médicaments sont soumises en vertu de la section 8 du Règlement sur les médicaments (FDR) et fournies à Santé Canada selon la structure harmonisée au niveau international du document technique commun électronique (eCTD). Santé Canada publiera les informations cliniques contenues dans les modules 2.5 (Aperçus cliniques), 2.7 (Résumés cliniques) et 5.3 (Rapports d'études cliniques) de l'eCTD, ainsi que dans les annexes suivantes des rapports d'études cliniques : 16.1.1 (Protocole et modifications du protocole), 16.1.2 (Exemples de formulaires de rapport de cas) et 16.1.9 (Plan d'analyse statistique). Les informations relatives à la chimie, à la fabrication et aux essais non cliniques resteront soumises à la définition des informations commerciales confidentielles (CBI) FDA, quel que soit leur emplacement dans une demande d'autorisation de mise sur le marché. Depuis 2019, Santé Canada a l'intention de publier de manière proactive les informations cliniques contenues dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments ; ces informations ne font pas l'objet d'une publication proactive et sont disponibles sur demande.

Les informations cliniques peuvent être trouvées dans les types de soumission de médicaments suivants :

• Présentations de drogues nouvelles (NDS)
• Demandes supplémentaires de nouveaux médicaments (SNDS)
• Soumissions abrégées de nouveau médicament (ANDS)
• Demandes supplémentaires abrégées de nouveaux médicaments (SANDS)
• Soumissions de nouveaux médicaments pour usage extraordinaire (EUNDS)
• Demandes supplémentaires de nouveaux médicaments pour usage extraordinaire (SEUNDS)

Informations cliniques sur les dispositifs médicaux

Les renseignements cliniques relatifs aux dispositifs médicaux des classes III et IV sont actuellement recueillis en vertu des paragraphes 32 (3) et (4) du RDM. Les dispositifs médicaux des classes I et II ne sont pas visés par ce dispositif, et les dispositifs médicaux de classe I sont exemptés de l'obligation d'obtenir une licence. Les données cliniques relatives aux dispositifs médicaux de classe II ne doivent pas être fournies lors de la demande de licence, sauf dans certaines circonstances. Les informations relatives à la fabrication et autres informations non cliniques resteront soumises à la FDA des informations commerciales confidentielles (CBI) FDA , quel que soit leur emplacement dans une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical. À compter de 2021, Santé Canada a l'intention de publier de manière proactive les informations cliniques contenues dans les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux. Les informations cliniques peuvent se trouver dans les types de demandes d'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux suivants :

• Demande pour un dispositif médical de Classe III
• Modification de la demande pour un dispositif médical de Classe III
• Demande pour un dispositif médical de Classe IV
• Modification de la demande pour un dispositif médical de Classe IV

Calendrier de mise en œuvre pour la divulgation proactive

Santé Canada prévoit de mettre en œuvre progressivement la divulgation proactive des informations cliniques dans les demandes de médicaments

et les demandes de dispositifs médicaux qui reçoivent une décision réglementaire finale suite à l'entrée en vigueur de

force de ces réglementations (nouvelles soumissions). La publication proactive de ces informations est attendue.

à mettre en œuvre selon le calendrier suivant :

Tableau : Calendrier de mise en œuvre

Procédures

Les informations cliniques sont publiées dans le cadre du PRCI à travers cinq phases distinctes, à savoir :

Lancement : Avant le lancement de la publication des informations cliniques, le promoteur peut choisir de participer à une réunion individuelle d'initialisation du processus (PIM) avec Santé Canada pour discuter de la portée de la diffusion des documents cliniques et clarifier les exigences et le processus de Santé Canada. Une PIM peut être demandée dans les 120 jours civils précédant la décision réglementaire finale, et jusqu'à 20 jours civils suivant la décision réglementaire finale.

Soumission : Comme mentionné à la section 5 des lignes directrices de Santé Canada, pour la soumission, le dossier de proposition de caviardage doit inclure des documents annotés avec les propositions de caviardage des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) et d'anonymisation. Le processus d'anonymisation des données doit être détaillé dans un rapport d'anonymisation distinct.

Examen : Les justifications de chaque proposition de rédaction dans les documents annotés seront examinées par Santé Canada. Après examen, les documents soumis seront acceptés ou rejetés avant la finalisation des informations cliniques pour diffusion publique.

Finalisation : Après examen, le fabricant doit soumettre une version finale des documents, conformément aux instructions de Santé Canada.

Publication : Les documents finaux seront mis à la disposition du public à des fins non commerciales via le portail d'information clinique de Santé Canada.

Processus d'anonymisation

Afin d'éviter toute possibilité sérieuse d'identifier des patients participant à des essais cliniques, les informations cliniques doivent être correctement anonymisées avant leur divulgation publique. Adoptées des Lignes directrices sur la désidentification du Commissaire à l'information et à la protection de la vie privée de l'Ontario de 2016, les directives de Santé Canada recommandent fortement un processus d'anonymisation en 3 étapes. Le risque de divulgation de renseignements personnels peut être réduit de manière fiable en adoptant un processus d'anonymisation qui suit globalement les étapes mentionnées ci-dessous :

Étape 1 : Identifier et classer les variables

Avant de procéder à l'anonymisation des informations cliniques, les variables d'identification directes et indirectes doivent être classées. Les variables d'identification directe sont généralement décrites comme des informations qui répondent au critère d'être :

• Reproductible - La variable est peu susceptible de varier fréquemment au fil du temps
• Distinguable - Les patients individuels peuvent avoir des valeurs distinctes et reconnaissables
• Connaissable - Quelqu'un connaît la variable associée à un certain individu

D'autres variables d'identification qui entrent dans la définition d'« informations personnelles » au sens de la Loi sur la protection des renseignements personnels du Canada sont les variables d'identification indirecte. Pour l'anonymisation, la divulgation de ces variables doit présenter une possibilité sérieuse de ré-identifier une personne lorsqu'elle est combinée à d'autres informations disponibles (par exemple, des données démographiques). Ces variables peuvent être nécessaires pour comprendre les informations cliniques et leur anonymisation doit donc être soigneusement justifiée, conformément au principe directeur d'anonymisation numéro 2.

Étape 2 : Mesurer le risque de ré-identification

Le risque lié aux données doit être mesuré après la classification des variables, et cette mesure du risque justifie toute transformation de données qui pourrait suivre. Les variables qui ne présentent pas de possibilité sérieuse de ré-identification d'un individu, seules ou en combinaison avec d'autres informations, ne sont pas considérées comme des informations personnelles et ne doivent pas être transformées. Le risque global de ré-identification associé à la divulgation d'informations cliniques est le produit du risque inhérent aux données et du risque associé au contexte de la divulgation. Pour la divulgation publique d'informations cliniques (au grand public), le calcul du risque de ré-identification doit refléter cet environnement ; dans un environnement de divulgation publique, le risque contextuel est irréductible, de sorte que le risque global de ré-identification est équivalent au risque inhérent aux données (par opposition à la divulgation d'informations à un groupe restreint et sélectionné d'individus, ce qui constituerait un risque contextuel plus faible, et donc un risque de ré-identification plus faible).

Étape 3 : Anonymiser les données

Utilité des données : La méthodologie utilisée pour anonymiser les informations cliniques peut avoir un effet néfaste sur leur utilité, et les données préservées conservent la plus grande utilité. Par conséquent, il est conseillé de ne pas transformer (anonymiser) les variables qui ne contribuent pas au risque de ré-identification, et d'adopter des méthodes ayant le plus faible impact sur l'utilité des données.

Les variables directement identifiantes peuvent être anonymisées par le processus d'occultation, de pseudonymisation ou de randomisation. Des exemples de variables directement identifiantes qui peuvent être occultées incluent les noms, initiales, signatures, titres de poste/fonctions, adresses, numéros de fax, adresses e-mail, numéros d'assuré, numéros de lot/série et numéros de téléphone.

Santé Canada encourage la généralisation des variables d'identification indirecte, qui peuvent inclure la ville, l'état/la province, le code postal, les données démographiques (race, sexe, etc.), les antécédents médicaux, les événements indésirables graves, les dates, la taille, le poids et l'IMC.

Documentation du processus d'anonymisation et de la gouvernance : Pour disposer d'une piste d'audit nécessaire, le processus d'anonymisation doit être entièrement documenté. Santé Canada exige que les fabricants soumettent un rapport d'anonymisation complété (modèle fourni à l'annexe F) avec la soumission de toutes les informations cliniques anonymisées.

L'anonymisation/rédaction de documents selon les exigences de Santé Canada sera optimisée par des experts en rédaction médicale réglementaire. Grâce à leur expertise en matière de divulgation de données cliniques sur Clinicaltrial.gov et EudraCT, les équipes qualifiées en gestion de la divulgation, en rédaction d'informations sur les données des patients pour la région de l'UE et en modèles de prestation multiples, assureront des livrables réussis, combleront les lacunes des processus et amortiront les délais pour les retards imprévus. Ainsi, pour diriger efficacement votre soumission et commercialiser votre contenu en toute conformité, faites appel à un spécialiste de la réglementation doté de vastes connaissances. Restez informé. Restez conforme.