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Avons-nous déjà mis en œuvre divers processus pour assurer la durabilité des produits que nous fabriquons ? Ne serait-il pas fastidieux de comprendre la complexité des différentes réglementations du marché pour les produits alimentaires ? Les fabricants/fournisseurs devront comprendre que les exigences réglementaires australiennes sont très différentes de celles des autres pays pour les produits alimentaires, qui sont par ailleurs appelés médicaments complémentaires par la Therapeutic Goods Administration (TGA). En Australie, les aliments/compléments alimentaires peuvent également être définis comme des produits contenant des ingrédients nutritionnels tels que des herbes, des vitamines, etc., et sont souvent réglementés par la Therapeutic Goods Administration, et sont appelés médicaments complémentaires.
Que sont les médicaments complémentaires ?
Selon la TGA, Médecine Complémentaire désigne un produit thérapeutique composé entièrement ou principalement d'un ou plusieurs ingrédients actifs désignés, chacun ayant une identité établie et un usage traditionnel.
Les points essentiels à prendre en compte sont les suivants :
- Les médecines complémentaires sont réglementées comme des médicaments en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (1989)
- Ceux-ci sont généralement disponibles pour l'automédication par les consommateurs.
- La majorité des médicaments complémentaires sont indiqués pour le soulagement des symptômes d'affections mineures et spontanément résolutives. Beaucoup sont indiqués pour le maintien de la santé et du bien-être, ou la promotion ou l'amélioration de la santé.
Pour soumettre une demande de médecine complémentaire auprès de la TGA, une entité particulière (fabricant ou distributeur) est envisagée à travers diverses procédures de base pour l'approbation du produit. Cela implique de vérifier si l'ingrédient actif a été enregistré dans la liste législative 26BB de la TGA. De plus, il est obligatoire de détenir les preuves de toute allégation thérapeutique des produits, ainsi que le contrôle qualité du produit fini et les données de sécurité des ingrédients du produit fini.
Il existe deux (02) voies principales pour l'enregistrement des médicaments complémentaires auprès de la TGA :
- L'enregistrement (processus L)
- Enregistrement (processus R)
L'enregistrement (processus L)
Le processus d'inscription concerne des ingrédients à faible risque, où les indications doivent être spécifiques à l'utilisation dans les médicaments répertoriés, et l'importation du produit ne doit pas être restreinte. Généralement, pour le processus d'inscription, le fabricant/distributeur doit obtenir l'autorisation GMP en ligne pour le site de fabrication avant de soumettre les détails du produit et les allégations de bienfaits pour la santé. Le processus d'inscription prend généralement deux (02) semaines si le certificat GMP du fabricant est approuvé par la TGA.
Enregistrement (processus R)
D'autre part, le processus d'enregistrement est applicable si le médicament complémentaire contient un ingrédient nouveau, qui ne figure pas dans la base de données des ingrédients approuvés par la TGA. Le produit doit contenir des allégations de bénéfices thérapeutiques qui ne figurent pas sur la liste approuvée par la TGA. Un délai minimum de six à douze (06-12) mois est envisagé en fonction de la complexité du produit. Le dossier à soumettre dans le cadre du processus d'enregistrement doit être au format CTD et contenir des informations sur le processus et le site de fabrication, le contrôle qualité et les preuves cliniques pour étayer les bénéfices thérapeutiques / pour la santé revendiqués.
Pour commercialiser un aliment ou un complément alimentaire en Australie, le fabricant doit avoir une présence locale, avec une exigence minimale de police d'assurance couvrant la responsabilité de 20 millions de personnes et un test de pharmacovigilance, avant de vendre ou de commercialiser le produit fini en Australie. Des alertes sur certains produits sont émises en raison de l'implication des organismes de réglementation pour créer un environnement sûr et conforme, afin que les parties prenantes assumant la part de responsabilité s'alignent sur l'avenir du monde.
Se tenir au courant des différentes autorités sanitaires réglementaires peut parfois être un défi. Pour obtenir plus de mises à jour réglementaires et d'assistance, contactez Freyr.
