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Introduction
Le Structured Product Labeling (SPL) est un composant essentiel de l'industrie de la santé qui fournit un format standardisé pour l'échange d'informations sur les médicaments entre les différents systèmes de santé. Le contenu de l'étiquetage doit être présenté sous format électronique pour les demandes de mise sur le marché. Il doit être soumis dans un format que la United States Food and Drug Administration (USFDA) peut traiter, examiner et archiver. Le SPL est un moyen standardisé de présenter les informations essentielles sur les médicaments, telles que les indications, la posologie, l'administration et les contre-indications, dans un format structuré afin que les professionnels de la santé et les patients puissent y accéder et les comprendre facilement. Le format SPL est basé sur la norme internationale Health Level Seven (HL7), qui utilise le langage Extensible Markup Language (XML) pour créer les SPL.
La création de fichiers SPL précis et conformes est essentielle pour garantir la sécurité des patients et une communication efficace entre les professionnels de la santé. L'USFDA exige des fabricants de médicaments qu'ils soumettent des fichiers SPL pour tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (OTC), les produits médicaux vétérinaires, les produits biologiques et les dispositifs médicaux commercialisés aux US. L'USFDA utilise les informations contenues dans les fichiers SPL pour évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments et pour communiquer les informations essentielles sur les médicaments aux professionnels de la santé et aux patients.
Dans cet article, nous aborderons les étapes clés de la création des SPL. En suivant ces étapes, les laboratoires pharmaceutiques peuvent créer des fichiers SPL précis et conformes aux exigencesFDA US , qui fournissent des informations essentielles sur les médicaments aux professionnels de santé et aux patients.
Les étapes pour créer des SPL
Les cinq (05) étapes principales suivantes sont requises pour la création de SPL :
- Utilisez le format SPL correct : Comme mentionné précédemment, les SPL suivent la norme internationale HL7 et utilisent le format XML. La dernière version du schéma SPL est disponible sur le site web de l'USFDA. Pour créer des fichiers SPL, vous devez utiliser le format SPL correct et mis à jour, qui adhère au schéma actuel.
- Utiliser une terminologie standardisée : Il est important d'utiliser une terminologie standardisée pour créer des fichiers SPL précis et cohérents. Le Unified Medical Language System (UMLS) de la National Library of Medicine (NLM) est un bon corpus de terminologie standardisée pour les soins de santé. En utilisant une terminologie standardisée, vous pouvez vous assurer que les informations sur les médicaments sont cohérentes entre les différentes sources et que les professionnels de la santé et les patients peuvent facilement les comprendre.
- Utilisez le guide d'implémentation SPL de l'USFDA : L'USFDA propose un guide d'implémentation SPL qui facilite la création des fichiers. Ce guide fournit des informations sur l'utilisation de la terminologie correcte, la mise en forme de l'étiquette et l'emploi des codes appropriés. En le suivant, vous pouvez vous assurer que vos fichiers sont conformes aux exigences de l'USFDA et contiennent toutes les informations nécessaires.
- Utilisez l'outil de création de SPL : la FDA votre FDA un outil de création de SPL appelé Xforms. Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) Direct vous permet de créer des SPL au XML à l'aide de cet outil. Son téléchargement et son utilisation sont gratuits. Cet outil offre une interface conviviale pour la création de fichiers SPL et garantit la conformité de vos étiquettes aux exigencesFDA US . Il vous permet également de prévisualiser vos fichiers avant de les soumettre.
- Validez vos fichiers SPL : avant de soumettre vos fichiers SPL, il est important de les valider afin de vous assurer qu’ils sont exacts et conformes aux exigencesFDA US . La USFDA un outil qui vous permet de valider vos SPL. Cet outil de validation recherche les erreurs et vous fournit des conseils sur la manière de corriger les problèmes éventuels. En validant vos SPL, vous vous assurez qu'ils répondent aux exigencesFDA US et contiennent toutes les informations nécessaires.
Conclusion
En conclusion, la création de fichiers SPL est une étape importante du processus d'approbation des médicaments. L'utilisation du format SPL garantit que les informations sur les médicaments sont cohérentes entre les différentes sources et facilement accessibles aux consommateurs ciblés. Pour créer des fichiers SPL, vous devez utiliser le format SPL correct, une terminologie standardisée, le guide de mise en œuvre SPL de l'USFDA et l'outil de création SPL, et valider vos étiquettes. Disposer d'un partenaire fiable et expérimenté qui peut vous aider à économiser des coûts et du temps pendant le processus de soumission SPL peut être précieux. Cliquez ici pour vous associer aux experts Freyr pour vos fichiers SPL !
