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Le Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN) a adopté une norme commune d'informations électroniques sur les produits (ePI) pour les médicaments à usage humain. La norme ePI commune était l'un des principaux projets entrepris par l'Agence européenne des médicaments (EMA), les Autorités Compétentes Nationales (NCA) et la Commission européenne (CE). Le Conseil des données du réseau de l'UE a adopté la norme commune ePI de l'UE en septembre 2021, et l'annonce a été faite le 22 février 2022.
La notice d'emballage comprend la notice destinée aux patients et le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) destiné aux professionnels de santé. Elle fournit les informations relatives à l'utilisation recommandée et à la prescription, et fait partie intégrante de tout médicament commercialisé dans l'Union européenne. Dans ePI, version électronique de la notice d'emballage, des informations telles que le SmPC, la notice d'emballage et l'étiquetage sont accessibles sur Internet, sur des plateformes en ligne et sous forme imprimée.
Qu'est-ce que le standard commun ePI ?
En règle générale, l'autorité de réglementation compétente et les parties prenantes (promoteurs, fabricants de médicaments, etc.) s'accordent sur les caractéristiques techniques de ePI. La dernière norme commune garantit l'harmonisation des informations électroniques relatives aux médicaments à usage humain. Les informations autorisées concernant un médicament sont mises à jour dans un format semi-structuré sur des portails électroniques. La norme ePI repose sur Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), une norme technique utilisée pour décrire les formats et les éléments de données. FHIR est une interface de programmation d'applications destinée à l'échange de dossiers médicaux électroniques.
La norme ePI commune comprend les éléments suivants :
- La spécification ePI relative aux principes ePI pharmaceutiques (API) et la liste des services ePI correspondante
- Un modèle FHIR basé sur le modèle « Quality Review of Documents » (QRD) pour les médicaments à usage humain
Dans le cadre de la stratégie pharmaceutique de l'UE et de la transformation numérique du secteur de la santé, l'adoption de la ePI favorisera davantage l'interopérabilité, l'efficacité des déclarations réglementaires et la mise à jour fluide des informations médicales en temps réel dans toute l'UE. Cette norme s'intègre aux données de référence (SPOR) et rationalise les soumissions électroniques. ePI prend ePI en charge l'étiquetage multilingue, la conception d'interfaces conviviales, l'intégration aux plateformes de santé en ligne, ainsi que l'analyse des données à des fins de conformité réglementaire et de pharmacovigilance.
Avantages de l'adoption de la norme commune ePI
- Un système d'information électronique harmonisé pour les médicaments au sein de l'UE
- Une diffusion améliorée et rapide des informations afin d'aider les patients, les professionnels de santé et les autres utilisateurs finaux ; un système électronique accessible aux utilisateurs, qu'ils peuvent consulter depuis le confort de leur domicile
- Les informations relatives à tous les médicaments sont mises à jour et mises à disposition en temps réel
- EMA d'intégrer à l'avenir des notifications automatiques de mise à jour, du contenu audio et vidéo à l'appui de la notice, ainsi que des systèmes de notification en ligne des effets indésirables
Grâce à ePI, l'UE renforce la sécurité des patients, la culture sanitaire, la transparence et l'accessibilité. EMA d'intégrer à l'avenir des notifications automatiques de mise à jour, des contenus audio et vidéo pour accompagner la notice, ainsi que des systèmes de notification en ligne des effets indésirables. Le passage à ePI une gestion fluide du cycle de vie réglementaire, facilite l'étiquetage des essais cliniques, numérise la conformité de l'étiquetage et permet un suivi en temps réel des informations sur les médicaments.
Mise en œuvre de la norme commune ePI
L'EMA mène un projet pilote de l'ePI pour l'ePI dans les procédures réglementaires. Ledit projet est financé par le programme EU4Health, qui s'étend de 2021 à 2027.
Les fabricants internationaux, les promoteurs et les professionnels des affaires réglementaires peuvent tirer parti de ePI pour accélérer les soumissions numériques, améliorer l'étiquetage des essais cliniques, renforcer la pharmacovigilance, assurer des mises à jour précises des notices et mieux se conformer aux exigences EMA, des autorités nationales de réglementation (NCA) et de la Commission européenne (CE). Pour des solutions stratégiques d'étiquetage électronique, un accompagnement tout au long du cycle de vie des notices électroniques et des informations réglementaires sur ePI dans l'UE, consultez Freyr Solutions.
