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En 1999, l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) et la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) ont entrepris de concevoir un nouveau système pour partager électroniquement les informations sur les produits afin de soutenir la soumission de nouveaux produits ou de variations post-approbation. Ce système a été appelé Product Information Management (PIM), et a été retiré en 2011.
Nous avons parcouru un long chemin dans le domaine des Informations sur les produits (PI) et des Documents d'examen de la qualité (QRD) depuis lors.
Inspirée par les projets menés en Belgique et au Luxembourg pour évaluer l'efficacité des notices électroniques d'information patient, ainsi que par les principes clés établis par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les Chefs des agences des médicaments (HMA), l'Association européenne des pharmaciens hospitaliers (EAHP) a mené une enquête sur l'utilisation de l'ePI dans les hôpitaux européens. Pour l'EAHP, il était donc très pertinent d'en savoir plus sur l'utilisation de la notice électronique pour les patients et sur le potentiel futur de l'ePI. Le développement de l'information produit électronique (ePI) vise à améliorer la disponibilité des informations pertinentes sur les médicaments, à tout moment et en tout lieu.
Les régulateurs européens ont annoncé en février 2022 l'adoption d'un standard générique d'information électronique sur les produits (ePI) pour les médicaments à usage humain, accessible aux utilisateurs et aux fournisseurs.
L'ePI est avantageux car il peut être mis à jour immédiatement et partagé avec les parties prenantes, plutôt que d'avoir à attendre la mise en forme et l'impression des nouvelles informations, ont déclaré des responsables de l'Agence européenne des médicaments dans un communiqué.
L'EMA, les autorités nationales compétentes et la Commission européenne (CE) mènent un projet pilote pour l'information produit électronique (ePI) afin de piloter l'utilisation du standard commun EU ePI dans les procédures réglementaires.
La norme commune sur l'ePI de l'UE soutiendra la fourniture harmonisée d'ePI sur les médicaments à travers l'UE, et selon l'EMA, c'est une étape vers l'amélioration de la diffusion de l'information pour les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé.
Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), la norme permettra également une plus large diffusion d'informations impartiales et à jour sur tous les médicaments disponibles pour les patients au sein de l'UE via un éventail élargi de canaux électroniques. Ce format électronique d'informations sur les médicaments approuvés est la première étape vers des sources d'informations médicales plus efficaces et accessibles. Son objectif est de développer et de mettre en œuvre une source électronique d'informations scientifiquement vérifiées sur les Produits médicaux autorisés dans l'UE. Dans cette optique, le développement de l'ePI est une excellente occasion d'examiner de plus près l'emballage des Produits médicaux, en mettant un accent particulier sur l'harmonisation à travers l'Europe.
Par exemple, l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a déjà mis à disposition des ePIs pour un certain nombre de ses produits autorisés au niveau national. La récente stratégie européenne pour les produits pharmaceutiques a souligné comment une meilleure utilisation des informations électroniques sur les produits (ePI) pourrait faciliter la fourniture d'informations sur les médicaments aux professionnels de la santé et aux patients dans un contexte européen polyglotte et favoriser une plus large disponibilité des médicaments dans les Member States.
C'est là que l'ePI devient vraiment intéressant...
Les informations destinées aux patients sur les emballages sont transférées vers un format électronique, éliminant le besoin de notices papier. Les notices numériques pour les patients peuvent faire gagner des semaines dans le processus d'emballage, car l'emballage peut avoir lieu pendant que les régulateurs examinent les informations finales sur un emballage, plutôt que plus tard.
Les informations électroniques pourraient fournir aux patients et aux professionnels de la santé des informations améliorées qui vont au-delà des données actuellement listées dans les versions papier.
Des rappels de médicaments automatisés déclenchés par scan, des vidéos explicatives sur la prise des médicaments, des expériences visuelles sur la santé associées au comprimé, et toutes les informations disponibles dans n'importe quelle langue à portée de main, ne sont que quelques-uns des avantages qui viennent à l'esprit lorsque l'on pense aux ePI.
Une ePI, bien que actuellement uniquement régionale, ouvre une immense opportunité en matière d'engagement des patients et permet ainsi une meilleure éducation des patients sur l'utilisation sûre et équitable des médicaments à mesure qu'elle se répand en Europe.
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