,
2 min de lecture
La discipline de la rédaction réglementaire, avec ses lignes directrices et ses réglementations, est considérée comme complexe. De plus, rester à jour dans un environnement réglementaire en constante évolution pour les soumissions et approbations de génériques est un processus fastidieux.
La rédaction de documents de haute qualité et la garantie de l'exactitude et de l'intégrité des données à chaque phase du cycle de vie du développement des médicaments représente un défi pour un rédacteur médical. Les documents majeurs requis pour les soumissions de génériques incluent la synthèse non clinique, la synthèse clinique et le résumé clinique, en plus des rapports d'études de bioéquivalence nécessaires, basés sur des paramètres spécifiques au produit. En général, les synthèses sont basées sur la littérature et doivent être cohérentes et exhaustives.
Module eCTD pour les soumissions de médicaments génériques
Les demandes génériques (demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM)) suivent la structure du Document Technique Commun (DTC) pour les soumissions, qui est classée comme suit :
Module 1 : Informations administratives spécifiques à la région (ne faisant pas techniquement partie du CTD)
Module 2 : Aperçus et résumés de la qualité, non cliniques et cliniques
Module 3 : Informations détaillées sur la qualité
Module 4 : Rapports d'études non cliniques (non applicable aux génériques) – contient uniquement les références utilisées pour élaborer l'aperçu non clinique.
Module 5 : Rapports d'études cliniques – Rapports d'études de bioéquivalence (sauf pour les usages bibliographiques, bien établis ou si le produit concerné est parentéral) et les références utilisées pour élaborer l'aperçu clinique.
Que rédiger dans les documents génériques de l'UE ?
C'est une tâche ardue pour les demandeurs de produits génériques de rédiger et de soumettre des documents conformes. Ces scénarios nécessitent un rédacteur médical réglementaire expérimenté pour élaborer des documents précis, garantissant des soumissions et des approbations rapides, et évitant les retards. Les rédacteurs médicaux doivent s'assurer de rassembler et de créer les éléments suivants pour la soumission générique :
- Module 2 - Résumés du document technique commun : Un aperçu non clinique, un aperçu clinique et un résumé clinique sont requis pour les génériques. Cependant, un résumé non clinique n'est pas exigé dans la plupart des soumissions, sauf si une évaluation de la sécurité de certaines impuretés est justifiée.
Il convient de se concentrer sur les éléments suivants pour les aperçus cliniques et non cliniques :
- Démonstration/Évaluation de la bioéquivalence.
- Un résumé des impuretés présentes dans les lots de la ou des substances actives.
- Une mise à jour sur les données d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique basée sur la littérature publiée pertinente pour la substance et la présente demande.
- Différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme identiques à la substance active, sauf s'ils présentent des différences significatives en termes de pharmacocinétique, de sécurité et/ou d'efficacité.
- Module 4 - Rapports d'études non cliniques : Non applicable aux génériques – ce module contient uniquement les références utilisées pour élaborer l'aperçu non clinique.
- Module 5 - Rapports d'études cliniques : Rapports d'études de bioéquivalence et les références utilisées pour élaborer l'aperçu clinique.
Les approbations réglementaires dépendent de la qualité du contenu et d'une documentation constructive et ciblée qui respecte les normes réglementaires. Par conséquent, les demandeurs doivent rédiger leurs documents scrupuleusement sous la direction de rédacteurs médicaux réglementaires expérimentés. Contactez dès maintenant l'équipe de rédaction médicale de Freyr.
Restez informé. Restez conforme.
