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Le saviez-vous ? Afin de s'appuyer mutuellement sur les inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) relatives aux médicaments à usage humain, l'Union européenne (UE) et les États-Unis (US) ont signé un Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) en 1998. Cependant, malgré une série d'actions et de discussions progressives, il n'a jamais été opérationnel. Mais les discussions qui ont débuté en 2014 ont conduit à la révision de l'Annexe en 2017. En conséquence, le 1er novembre 2017, l'accord est entré en vigueur, ce qui a aidé les deux territoires à reconnaître mutuellement leur expertise et leurs ressources en matière d'inspection.
Désormais, grâce à la reconnaissance de la SlovaquieFDAl’ US US US et médicamenteux (FDAen juillet 2019, l’UE et les US porté l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) à un niveau supérieur et l’ont pleinement mis en œuvre. Cela signifie que les US l’UE peuvent désormais s’appuyer sur les résultats des inspections menées par l’un et l’autre territoire, au lieu de procéder chacun de leur côté à des inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les deux territoires ont convenu que leurs capacités, leurs moyens et leurs procédures d'inspection respectifs sont équivalents et qu'ils peuvent s'y fier.
Cette collaboration entre les deux territoires témoigne de l'importance du partenariat stratégique de l'UE avec les US et implique ce qui suit :
- Avec l'ARM (Accord de Reconnaissance Mutuelle) devenant pleinement opérationnel, les autorités de l'UE et des US pourront désormais se fier aux résultats d'inspection de l'autre et utiliser au mieux leurs capacités d'inspection.
- L'ARM (Accord de Reconnaissance Mutuelle) permet une plus grande efficacité des systèmes réglementaires dans les deux territoires, évitant ainsi les duplications lors des inspections.
- Cela facilite la libération de ressources pour les deux territoires
- Un grand soulagement : avec la mise en œuvre de l'ARM, une dérogation aux tests de lots entrera également en vigueur, ce qui sera bénéfique pour les produits fabriqués aux US et entrant sur le marché de l'UE. Dans de tels cas, ces produits n'auront pas besoin d'être testés par lots, car ils auront déjà subi des contrôles qualité appropriés aux US.
Avec l'MRA en voie d'une mise en œuvre positive, les deux territoires peuvent désormais s'attendre à une entrée facile sur le marché dans les plus brefs délais. Mais pour ce faire, les fabricants doivent s'assurer que leurs BPF sont conformes à celles des autorités sanitaires de chaque partie. Vos BPF sont-elles auditées périodiquement et ont-elles été évaluées et correctement validées ? Évaluez-les dès maintenant avec un expert réglementaire avéré.
