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Les industries du monde entier évoluent en matière d'innovation, et il en va de même pour l'industrie des compléments alimentaires. L'industrie des aliments et des compléments alimentaires est en plein essor, et le mérite en revient en grande partie aux produits innovants qui sont introduits sur les marchés mondiaux. Dans la plupart des cas, les nouveaux produits sont fabriqués à l'aide de nouveaux ingrédients appelés « Nouveaux Ingrédients Alimentaires » (NDI).
Qu'est-ce qu'un Nouvel ingrédient alimentaire (NDI) ?
Un NDI est un ingrédient de complément alimentaire qui n'était pas commercialisé auxUS avant le 15 octobre 1994, conformément à la loi sur la santé et l'éducation en matière de compléments alimentaires (DSHEA). Il incombe au fabricant ou au distributeur de déterminer et de documenter si un ingrédient alimentaire est un NDI ou non. Conformément à la DSHEA, les fabricants sont tenus de garantir la sécurité et l'efficacité du NDI et doivent soumettre une notification détaillée pour l'examen de l'ingrédient à la US and Drug Administration (FDA) US . Toutefois, avant de commercialiser un produit contenant un NDI sur le US , les fabricants doivent s'assurer que l'ingrédient est considéré comme un ingrédient alimentaire au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ou FD&C Act). La demande d'examen d'un NDI doit être soumise 75 jours avant la mise sur le US du produit.
Notification NDI – Composant du fichier maître
Bien que la FDA aux fabricants de compléments alimentaires de lui notifier les NDI, nombre d'entre eux ne le font pas pour diverses raisons, notamment en raison du manque de clarté quant à la définition des NDI. Cela peut constituer un obstacle pour la FDA garantir la sécurité des produits innovants mis sur le marché. Afin de surmonter ces difficultés et de garantir aux fabricants que les droits de propriété intellectuelle liés aux NDI sont protégés tout au long du processus de notification, la FDA proposé d'ajouter un dossier de référence au processus de mise sur le marché des compléments alimentaires, c'est-à-dire à la notification des NDI. L'objectif du dossier de référence des NDI (NDI-MF) est d'aider les fabricants à protéger les informations précieuses concernant leurs NDI, telles que celles relatives à la fabrication, à la sécurité et à la transformation.
Comment fonctionnera le NDI-MF ?
Si un fabricant soumet un dossier NDI-MF à la FDA l'un de ses compléments alimentaires, un autre fabricant peut s'y référer pour une notification NDI, moyennant l'autorisation du titulaire du dossier NDI. La mise en œuvre des NDI-MF peut également rationaliser le processus de notification et réduire la charge administrative pour les fabricants ainsi que pour les agences, car elle permettra à plusieurs déclarants de se référer à un seul NDI-MF. En résumé, la soumission d'un NDI-MF présentera les avantages suivants :
- Il peut être utilisé par d'autres fabricants d'ingrédients à titre de référence.
- La FDA les droits de propriété intellectuelle des IND
Pour soumettre un NDI-MF, les fabricants doivent suivre les étapes suivantes :
- Les fabricants doivent soumettre tous les NDI-MFs ainsi que toutes les informations nécessaires par le biais de la notification NDI.
- Les fabricants doivent fournir une autorisation à d'autres entreprises, leur permettant de faire référence au NDI en émettant une lettre d'autorisation (LoA).
- En cas d'événement indésirable, la FDA en être informée immédiatement
- Les fabricants doivent se conformer à la réglementation 21 CRF 111 – cGMP
La FDA la sécurité des produits alimentaires, cette étape consistant à proposer un NDI-MF permet de mettre en place un cadre réglementaire harmonisé axé sur la sécurité de chaque ingrédient. Alors que la FDA encore cette proposition, il est essentiel que les fabricants de compléments alimentaires suivent de près l'évolution de la réglementation américaine afin de garantir leur conformité. Pour ce faire, il est conseillé aux fabricants de consulter un expert en réglementation des compléments US afin de réussir leur entrée sur le marché. Restez prudents. Restez en conformité.
