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Les produits biologiques connaissent un essor fulgurant en tant que traitement et sont désormais largement reconnus comme une option thérapeutique permettant de soigner des pathologies de niche qui semblaient auparavant impossibles à traiter. La pandémie de COVID-19 a incité les chercheurs à développer des produits biosimilaires et interchangeables destinés aux patients, à un prix abordable. La procédure permettant d'obtenir le statut de produit biosimilaire et interchangeable est rigoureusement encadrée par la FDA garantir que la qualité de la préparation reste pratiquement inchangée.
La nature des préparations biologiques présente une forte probabilité de subir des variations en cas de légères modifications des procédures de fabrication et d'affecter la caractérisation du produit, ce qui constitue une variation acceptable du produit. De tels défis sont rarement posés par les petites molécules. Par conséquent, la désignation « interchangeabilité » permet aux fabricants de développer des préparations médicamenteuses « hautement similaires » au produit biologique, qui peuvent être utilisées en substitution. Les produits biologiques ont tendance à augmenter le coût du traitement et peuvent ne pas être une procédure de traitement abordable. Un fabricant qui vise à obtenir la désignation de biosimilaire ou « interchangeable » pour son produit doit se soumettre à des procédures de test rigoureuses et fournir des preuves indiquant que le produit de référence (biologique) est hautement similaire au biosimilaire proposé.
Consciente de la situation des futurs demandeurs de biosimilaires et des autres parties prenantes dans le contexte de la pandémie, la FDA un document d'orientation sous forme de fiche de questions-réponses, mettant en avant les questions fréquemment posées reçues par ses agents FDA garantir la transparence et FDA informer les parties ayant déposé une demande de statut de biosimilaire ou d'interchangeabilité. Ce document d'orientation apporte des réponses aux questions concernant les modifications apportées à la loi de 2009 sur la concurrence des prix des produits biologiques et l'innovation (BPCI Act) visant à créer une voie d'autorisation au titre de l'article 351(k) de la loi PHS, élaborée pour promouvoir les produits biosimilaires sur le marché.
Le document d'orientation (publié en septembre 2021) aide les futurs demandeurs à :
- Voie désignée pour déposer une demande de statut de biosimilaire et d'interchangeabilité.
- Calendriers relatifs à la FDA
- Exigences relatives aux caractéristiques de formulation
- Modifications liées à la voie d'administration et à la destination prévue.
- Sélection du produit de référence
- Activité d'interaction médicament-médicament
- Délais pour soumettre les études PK et PD.
- Conditions révisées pour déterminer l'interchangeabilité.
- Évaluation spéciale pour les populations pédiatrique et gériatrique.
- Modifications nécessaires, si la procédure de fabrication change.
- Inclusion de la soumission BLA 351(a) en tant que demande d'exclusivité de produit de référence en vertu de l'article 351(k)(7) de la loi PHS.
- Vérification du statut d'exclusivité orpheline non expiré, et bien plus encore.
L'arrivée de thérapies de nouvelle génération, comme les produits biologiques, a majoritairement révolutionné le paysage thérapeutique. Les biosimilaires amélioreront encore le segment des soins aux patients en offrant un traitement rentable en substitution aux produits biologiques, créant ainsi un environnement de prix compétitif. Les documents d'orientation servent d'outil de navigation pour les futurs demandeurs et les parties intéressées afin d'explorer les opportunités dans ce domaine. Un partenaire réglementaire adéquat comme Freyr peut accélérer votre procédure d'approbation en offrant un support End-to-End pour vos besoins en gestion de soumissions réglementaires. Contactez-nous dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
