La FSSAI révise la réglementation sur les produits nutraceutiques

Les Réglementations de 2016 sur la sécurité et les normes alimentaires (suppléments de santé, nutraceutiques, aliments destinés à des usages diététiques spéciaux, aliments destinés à des fins médicales spéciales, aliments fonctionnels et Novel Food) ont été mises en œuvre le 1er janvier 2018. Récemment, la FSSAI, avec l'approbation préalable du Gouvernement central, a apporté le premier amendement aux réglementations susmentionnées, à savoir les Réglementations de 2021 sur la sécurité et les normes alimentaires (suppléments de santé, nutraceutiques, aliments destinés à des usages diététiques spéciaux, aliments destinés à des fins médicales spéciales, aliments fonctionnels et Novel Food) (premier amendement).

Ces réglementations s'appliquent aux huit (08) catégories d'aliments fonctionnels énumérées ci-dessous :

• Compléments alimentaires
• Nutraceutiques
• Aliments destinés à des usages diététiques particuliers
• Aliment destiné à des fins médicales spéciales
• Aliments spécialisés contenant des plantes ou des substances botaniques
• Aliments contenant des probiotiques
• Aliments contenant des prébiotiques
• Novel Food

Tous les exploitants du secteur alimentaire (ESA) doivent se conformer aux dispositions de ces réglementations à partir du 1er avril 2022.

Les changements majeurs du premier amendement sont les suivants :

• Les formes posologiques telles que les comprimés, les gélules et les sirops sont incluses pour la combinaison de vitamines et de minéraux, y compris l'utilisation d'une seule vitamine et d'un seul minéral, à des niveaux égaux ou inférieurs à un (01) Recommended Dietary Allowances (RDA) maximum, et seront couverts par ces réglementations.
• Après l'établissement d'une réglementation distincte sur les « Aliments pour la nutrition infantile, 2020 », ces réglementations sur les « Compléments alimentaires, Nutraceutiques, Aliments destinés à des fins médicales spéciales, Aliments fonctionnels et Novel Food » ne s'appliquent pas aux nourrissons jusqu'à l'âge de 24 mois. En vertu des normes de sécurité alimentaire (Aliments pour la nutrition infantile, 2020), les aliments applicables aux nourrissons jusqu'à l'âge de vingt-quatre (24) mois sont spécifiés.
• Les céréales, les fruits, les légumes, les légumineuses et les épices peuvent être utilisés comme compléments ou nutraceutiques, selon le cas, tels quels ou comme ingrédients transformés, y compris les extraits. Toutefois, toute allégation de bienfaits spécifiques pour la santé sur ces produits alimentaires nécessiterait une approbation préalable de l'Autorité alimentaire.
• Toute « entité chimique purifiée unique » listée dans ces réglementations, à l'exception des extraits botaniques, n'est pas autorisée sans l'approbation préalable de l'Autorité.
• Les allégations relatives aux ingrédients ou aux produits nécessitent une approbation.
• Les allégations de réduction des risques de maladies sont omises.
• Les aliments à usage diététique particulier (AUDP) pour les sportifs ne doivent être utilisés que sur avis médical d'un médecin, d'un diététicien certifié ou d'un nutritionniste.
• Les aliments à usage diététique particulier (AUDP) pour les sportifs ne doivent être disponibles que sous des formes destinées à la consommation orale.
• Les aliments à usage diététique particulier (AUDP) utilisés comme aliments formulés pour remplacer tous les repas du régime alimentaire quotidien à des fins d'amincissement, de gestion ou de contrôle du poids ne doivent pas être considérés comme des aliments à usage diététique particulier (AUDP) pour les sportifs.
• Toutes les publicités pour les Aliments Destinés à des Fins Médicales Spéciales (ADFMS) devraient spécifiquement mentionner que le produit doit être pris sous avis médical, le cas échéant.
• Les exploitants du secteur alimentaire doivent ajouter la quantité de nutriments à des niveaux égaux ou inférieurs à un (1) apport nutritionnel recommandé (ANR) maximum. Une approbation préalable de l'Autorité alimentaire est requise sur la base de preuves scientifiques adéquates concernant les aliments spécialement préparés pour la réduction de poids et destinés à remplacer entièrement un régime alimentaire complet avec un ANR plus élevé sous forme d'aliment (sauf capsule, comprimé, sirop).
• Les exploitants du secteur alimentaire doivent notifier par écrit l'Autorité alimentaire chaque fois qu'ils utilisent des esters, des dérivés et des sels de vitamines, ainsi que des sels et des chélates de minéraux. Ils sont également tenus de soumettre des données/informations de sécurité supplémentaires lorsque l'Autorité alimentaire le demande dans de tels cas.
• Des esters, dérivés, isomères et sels d'acides aminés appropriés peuvent être utilisés. Les Autorités du secteur alimentaire, les FBO, doivent les informer par écrit chaque fois qu'ils utilisent des esters, des sels, des isomères et des dérivés, et ils doivent également soumettre des données de sécurité supplémentaires ou tout autre document dans de tels cas.

Étiquetage

L'étiquetage alimentaire est un outil de communication essentiel. C'est une exigence légale qui aide le consommateur à prendre une décision éclairée lors de l'achat. L'étiquette doit généralement inclure des informations sur les composants du produit, le profil nutritionnel, les détails de fabrication, etc. Conformément à l'ensemble révisé des réglementations sur les nutraceutiques, voici les éléments clés :

• Chaque emballage contenant des Aliments destinés à des Usages Diététiques Spéciaux (AUDS) doit porter la mention “RÉSERVÉ AUX SPORTIFS” à proximité du nom des articles alimentaires, “Recommandé pour une utilisation sous avis médical d'un médecin, d'un diététicien certifié ou d'un nutritionniste uniquement” et le logo tel que spécifié ci-dessous doit être utilisé pour l'article alimentaire spécialement préparé pour le sportif.
• Chaque emballage contenant des Aliments destinés à des Usages Diététiques Spéciaux (AUDS) doit porter l'information suivante : dans le cas de l'article alimentaire spécialement préparé pour le sportif, une déclaration indiquant que le produit ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes, allaitantes et en période de lactation, ni par les nourrissons, les enfants de moins de cinq (5) ans et les personnes âgées.
• Chaque emballage contenant des Aliments destinés à des Usages Diététiques Spéciaux (AUDS) doit porter l'information, à savoir une déclaration ‘pour consommation orale uniquement’ pour l'article alimentaire spécialement préparé pour le sportif.
• Chaque emballage contenant des Aliments destinés à des Usages Diététiques Spéciaux (AUDS) doit porter la mention ‘cet aliment n'est pas une source unique de nutrition et doit être consommé en complément d'une alimentation nutritive’ pour l'article alimentaire spécialement préparé pour le sportif.
• Chaque emballage contenant des Aliments destinés à des Usages Diététiques Spéciaux (AUDS) doit porter la mention ‘cet aliment doit être utilisé en conjonction avec un programme d'entraînement physique ou d'exercice approprié’ pour l'article alimentaire spécialement préparé pour le sportif.

Probiotiques et prébiotiques

Les prébiotiques sont un type de fibres que le corps humain ne peut pas digérer, et ils sont également considérés comme de la nourriture pour les probiotiques. Les probiotiques sont de minuscules micro-organismes vivants, y compris des bactéries et des levures. Les prébiotiques et les probiotiques peuvent favoriser les bactéries bénéfiques ainsi que d'autres organismes dans l'intestin. Le nouvel amendement comprend les éléments suivants :

• Le nombre viable d'organismes probiotiques ajoutés dans les aliments doit être ≥10⁸ UFC dans la portion recommandée par jour.
• Pour les adultes, la limite maximale de prébiotiques par jour ne doit pas dépasser 40 g/2000 kcal.

En dehors de cela, des amendements sont observés dans les annexes 1 et 4. L'annexe 1 couvre la liste des vitamines et minéraux nouvellement ajoutés, et l'annexe 4 inclut la liste révisée des ingrédients botaniques.

Annexe -1 – Ajouts (Liste des vitamines et minéraux et de leurs composants)

Les nouvelles formes de vitamines et de minéraux incluses dans la réglementation sont les suivantes :

• Vitamine D : Vitamine D3 (cholécalciférol) – Sources de Lichen/Algues sont autorisées. Cependant, l'espèce de lichen/algue nécessitera une approbation préalable de l'Autorité alimentaire.
• Vitamine E : Tocotriénols
• Calcium :  provenant d'algues, y compris les algues rouges
• Calcium : Formes naturelles de calcium obtenues à partir de coraux, de coquillages, de perles, de conques, d'huîtres et de lait
• Cuivre : Oxyde de cuivre (oxyde de cuivre (II), oxyde cuivrique et oxyde de cuivre noir)
• Sélénium : Acide sélénieux

Annexe IV – Révisions (Liste des ingrédients végétaux ou botaniques)

• La FSSAI a modifié l'Annexe IV – Liste des ingrédients végétaux ou botaniques. La plage d'utilisation autorisée pour les adultes par jour (exprimée en termes d'herbe/matière première) est révisée pour la majorité des produits botaniques.
• De nouveaux produits botaniques ont été inclus dans la liste des produits botaniques.
• Certains produits botaniques ont été retirés de la liste, par exemple, Areca catechu L. (Supari : graine) ; Carissa spinarum L. (Karawan : fruit).

Comme nous l'avons déjà mentionné, tous les exploitants du secteur alimentaire (FBO) doivent se conformer aux dispositions de ces réglementations à partir du 1er avril 2022. Par conséquent, tous les FBO doivent évaluer les formulations de leurs produits botaniques et apporter les modifications nécessaires pour se conformer aux réglementations révisées.

Tout produit alimentaire/complément alimentaire doit être conforme aux exigences des marchés spécifiques pour un déroulement fluide du cycle de croissance. Comprendre le cadre réglementaire d'un produit particulier est utile pour prendre une décision éclairée dès le stade de la R&D. Obtenez des informations détaillées sur la réglementation alimentaire actualisée en Inde en consultant des experts réglementaires comme Freyr.