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Les bonnes pratiques cliniques (GCP) et les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) sont des normes de qualité qui garantissent la sécurité, la fiabilité et l'intégrité des essais cliniques et des études de laboratoire. GLP et l'audit GCP GLP sont des activités essentielles pour vérifier le respect de ces normes et identifier les lacunes ou les problèmes nécessitant des améliorations.
Des visites régulières sur les sites d'étude ou dans les laboratoires, effectuées par des moniteurs/auditeurs qualifiés, sont nécessaires à des fins de surveillance et d'audit. Au cours de ces visites, les moniteurs/auditeurs examinent les documents de l'étude, les protocoles, les procédures, les données et les dossiers. Ils vérifient également que le personnel de l'étude et le personnel de laboratoire ont reçu une formation adéquate, qu'ils sont qualifiés et compétents pour accomplir leurs tâches. De plus, les moniteurs/auditeurs fournissent des conseils et des commentaires afin d'améliorer les performances et le respect des exigences, dans le but de répondre aux attentes des autorités réglementaires. GLP GCP GLP peuvent être menés par des parties internes ou externes, notamment les promoteurs, les organismes de recherche sous contrat (CRO), les autorités réglementaires ou des auditeurs indépendants.
Lorsqu'une entreprise pharmaceutique décide d'externaliser certaines de ses activités à un organisme de recherche contractuel (CRO) ou à un organisme de fabrication contractuel (CMO), il est crucial de s'assurer qu'ils respectent les exigences réglementaires. L'une des meilleures façons d'y parvenir est de réaliser un audit de CRO, qui est un examen systématique et indépendant de leurs installations, systèmes, processus et documentation. Un audit de CRO peut aider à identifier les risques potentiels, les lacunes et les domaines d'amélioration, ainsi qu'à vérifier la compétence et la conformité d'un partenaire CRO.
GLP et l'audit GCP GLP consistent à examiner divers aspects de l'essai ou de l'étude, tels que :
- Surveiller le respect du protocole d'étude et de la réglementation
- Qualifications et formation du personnel de l'étude
- Processus de consentement éclairé et documentation.
- Recrutement et maintien des participants (études cliniques et non cliniques).
- Procédures de randomisation et d'aveuglement
- Méthodes de collecte, de gestion et d'analyse des données
- Gestion des événements indésirables graves, de leur déclaration et de leur gestion
- Stockage et manipulation du produit d'investigation (PI)/des échantillons
- Étalonnage et maintenance des équipements
- Examen des données brutes, des registres, des chromatogrammes et des annotations
- Gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA)
- Tenue des dossiers et archivage.
Les audits réglementaires sont une exigence essentielle et une opportunité précieuse pour les CROs et les organisations pharmaceutiques de démontrer leur engagement envers la qualité et l'excellence en recherche clinique.
Freyr dispose d'une équipe d'auditeurs spécialisés, capables d'accompagner les promoteurs dans la réalisationGLP et de contrôles deGLP . Nous proposons des solutions sur mesure adaptées à vos besoins.
