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L'industrie pharmaceutique opère dans un environnement mondial dynamique et en constante évolution, régi par de nouvelles réglementations et exigences introduites par les autorités sanitaires. Pour se conformer à ces exigences, les entreprises doivent soumettre des informations pertinentes sur leurs produits aux autorités sanitaires. Auparavant, ces soumissions étaient effectuées sous la forme du CTD (Dossier Technique Commun), une norme basée sur le papier pour soumettre les données pertinentes sur les produits aux autorités sanitaires.
Le CTD était une initiative conjointe de trois agences de réglementation, à savoir : FDA Food and Drug Administration), EMA Agence européenne des médicaments) et PMDA Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux). En d'autres termes, le CTD constituait un format commun pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. ICH que ce format unique de soumission serait bénéfique pour les promoteurs, leur permettant d'économiser des ressources et du temps tout en gérant efficacement la préparation des dossiers.
Les principaux avantages offerts par le CTD étaient :
- Faire enregistrer les produits médicaux de manière bien définie et rentable
- Fournir une norme harmonisée pour les dossiers de nouveaux produits en vue d'autorisations de mise sur le marché
- Soutenir une gestion efficace et efficiente du cycle de vie des soumissions pour plusieurs produits.
Bien que le CTD, en tant que norme, ait permis d'harmoniser et d'offrir un meilleur format de soumission, il a également entraîné des défis liés à la gestion et à la maintenance d'énormes volumes de documentation papier, tant pour les autorités de santé que pour les entreprises.
Passage du CTD à l'eCTD
Dans le but de surmonter le défi de la gestion de volumes considérables de données produit sur papier et de permettre des soumissions plus rapides et efficaces, un équivalent électronique du CTD a été introduit sous le nom d'eCTD. Cette nouvelle norme s'est avérée stratégique, offrant des avantages substantiels tant aux autorités de santé qu'aux entreprises. La norme eCTD s'est révélée d'une grande valeur pour les entreprises, car elle a amélioré le processus de soumission et d'examen. L'eCTD offre de nombreux avantages, notamment (liste non exhaustive) :
- Cela a permis des soumissions plus précises.
- Cela a réduit les soumissions en double grâce à une meilleure organisation des documents.
- Moins d'espace de stockage est nécessaire pour conserver les informations tout au long des multiples cycles de vie des produits.
- C'est un format de demande unique.
- Il réduit le coût total du processus de cycle de vie des soumissions.
L'eCTD est la soumission de documents (principalement) PDF, stockés dans la structure de répertoire eCTD, accessibles de manière cruciale via l'ossature XML (index.xml) et dont l'intégrité des fichiers est garantie par la somme de contrôle MD5. Il prend également en charge les aspects multilingues et multirégionaux du processus de soumission.
En outre, le cycle de vie de la procédure de soumission a également été classé en trois étapes simples :
- Nouvelle soumission ou soumission initiale
- Mises à jour
- Resoumission uniquement pour ce qui a été modifié
Mise en œuvre de l'eCTD par les marchés émergents.
Les principaux marchés émergents ont identifié les avantages de l'eCTD par rapport au CTD, et il y a une tendance croissante à l'adoption et à la mise en œuvre de l'eCTD. Certains des avantages découlant de ce changement sont :
- Croissance du marché et des revenus
- Un processus et un format normalisés pour les soumissions
- Plus efficace que les soumissions papier
- Délais réduits et approbations plus rapides
- Capacité de suivi améliorée
- Accessibilité, rapports et archivage améliorés des soumissions
- Visibilité supérieure de la procédure
- Réutilisation des données pour les rapports d'évaluation et la gestion du cycle de vie
Connaissant les avantages de l'eCTD par rapport au CTD, les pays adoptent désormais progressivement le format de soumission électronique. Alors que des pays comme l'Australie ont lancé le processus, d'autres pays comme l'Afrique du Sud, les Unions européennes, la Thaïlande, etc., sont en passe d'implémenter l'eCTD pour leurs soumissions.
