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Santé Canada (SC) reporte de nouveau la date limite obligatoire pour les soumissions de Drug Master File (DMF) au format de Document Technique Commun Électronique (eCTD). Faisant référence à la notification de mai 2018 de l'autorité, la date limite précédente était le 1er janvier 2019, qui a ensuite été reportée au 1er septembre 2019. Maintenant, avec la récente notification de l'autorité, le format eCTD pour les DMF sera effectif à partir du 1er janvier 2020.
Avec le nouveau mandat, HC vise à créer un processus commun de réception des soumissions, à rationaliser les processus existants et à harmoniser les exigences réglementaires avec celles d'autres autorités réglementaires mondiales. L'agence a également déclaré que le nouveau mandat visait à éduquer les parties prenantes sur la préparation et la soumission de toutes les transactions réglementaires au format eCTD.
Mandat eCTD et Types de Fichiers Maîtres
Pour s'aligner sur la nouvelle notification de Santé Canada, les titulaires de DMF doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous.
- Nouveaux dossiers maîtres de type I – Substance médicamenteuse
- Nouveaux dossiers maîtres de type II – Systèmes et composants de fermeture de récipients
- Nouveaux dossiers maîtres de type III – Excipients
- Nouveaux dossiers maîtres de type IV – Produits médicamenteux
Pour les demandes de Drug Master File (DMF) non-eCTD existantes, l'autorité recommande de les convertir au format eCTD, mais la conversion n'est pas obligatoire, et une exemption sera maintenue au cas par cas.
Les promoteurs/parties prenantes doivent également noter qu'une fois qu'ils déposent une transaction réglementaire au format eCTD pour l'un des types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessus, les transactions ultérieures doivent être soumises uniquement au format eCTD. La conversion du format papier au format eCTD n'est pas facile car elle présente plusieurs défis. Les promoteurs/parties prenantes doivent suivre les dernières révisions et rester conformes lors de la préparation et de la soumission des DMF à Santé Canada. Restez informés pour être conformes.
