1 min de lecture
Santé Canada (HC) a annoncé la révision des règles de validation des transactions réglementaires au format du document technique commun électronique (eCTD) et les a publiées dans la version 4.4 le 6 mars 2019. L'Agence a indiqué que la dernière version des règles, destinée à sensibiliser les parties prenantes à la préparation et à la soumission de transactions réglementaires au format eCTD, entrera en vigueur le 30 mars 2019.
Les règles de validation révisées s'appuient sur les informations fournies dans les documents d'orientation énumérés ci-dessous :
- Préparation des activités réglementaires liées aux médicaments au format eCTD
- Création de l'infrastructure du Module 1 canadien (eCTD) - Spécifications pour le module administratif régional (Module 1) de la norme eCTD
- Spécification de l'International Council for Harmonisation (ICH) (Version 3.2.2)
Pour se conformer à la réglementation de HC, les demandeurs doivent valider leurs transactions réglementaires eCTD par rapport aux règles fournies dans le document d'orientation et rectifier toute erreur avant de les soumettre à HC. Bien qu'il puisse y avoir une mise à jour du profil au 30 mars 2019, Santé Canada examinera les transactions réglementaires en se référant à la version 4.4 des règles de validation. Par conséquent, les promoteurs et les parties prenantes doivent suivre les révisions et assimiler les dernières règles en vigueur afin de rester en conformité lors de la soumission de toute transaction réglementaire au format eCTD à Santé Canada.
Êtes-vous en phase avec les dernières règles de validation ? Restez informé pour garantir votre conformité.
