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Santé Canada (SC) a annoncé la révision des règles de validation pour les transactions réglementaires au format de Document Technique Commun Électronique (eCTD) et les a publiées en tant que version 4.4 le 6 mars 2019. L'Agence a indiqué que la dernière version des règles, destinée à informer les parties prenantes sur la préparation et la soumission des transactions réglementaires au format eCTD, entrera en vigueur le 30 mars 2019.
Les règles de validation révisées sont basées sur les informations fournies dans les documents d'orientation énumérés ci-dessous :
- Préparation des activités réglementaires des médicaments au format eCTD
- Création de la structure du Module 1 canadien (eCTD) - Spécifications pour le module administratif régional (Module 1) de la norme eCTD
- Conseil International d'Harmonisation (ICH) Spécification (Version 3.2.2)
Pour se conformer aux réglementations de SC, les demandeurs doivent valider leurs transactions réglementaires eCTD par rapport aux règles fournies dans le document d'orientation et corriger toute erreur avant de les soumettre à SC. Malgré une éventuelle mise à jour du profil à compter du 30 mars 2019, Santé Canada examinera les transactions réglementaires en se référant à la version 4.4 des règles de validation. Ainsi, les promoteurs / parties prenantes doivent suivre les révisions et décoder les dernières règles pour rester conformes lors de la soumission de toute transaction réglementaire au format eCTD à Santé Canada.
Comment êtes-vous aligné avec les dernières règles de validation ? Informez-vous pour assurer votre conformité.
