,
2 min de lecture
Le Japon dispose d'un ensemble unique de processus et d'agences pour la réglementation des médicaments. Le Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) sont les deux principales agences de réglementation qui supervisent les approbations des médicaments conformément aux exigences réglementaires au Japon.
Processus de dépôt des demandes de nouveau médicament expérimental (IND)
Le système réglementaire japonais exige que les documents de demande d'IND soient préparés au format du Document Technique Commun (CTD). Avant de soumettre une demande de nouveau médicament expérimental (IND) à la PMDA, le demandeur peut planifier une réunion pré-IND (consultation avec la PMDA), ce qui assure un traitement simplifié de l'approbation de l'IND. Après la soumission de la demande, la PMDA évalue la demande en ce qui concerne les données précliniques et les protocoles d'études cliniques, etc. Cela peut prendre probablement 30 jours pour la première IND et 14 jours pour les IND suivantes.
Les questions reçues de la PMDA doivent être répondues par le demandeur. Une fois que la PMDA a terminé son examen, la demande IND sera transférée au Comité d'Examen Institutionnel (IRB) pour examen. L'IRB prend 1 à 4 semaines pour l'achèvement de l'examen. Une fois que l'IRB donne une réponse favorable, la demande IND sera approuvée, après quoi les essais cliniques pourront être initiés sur des sujets humains.
Processus de dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA)
Une fois que le demandeur dépose la NDA, la PMDA examine la demande et planifie une réunion en face à face avec le demandeur au cours de laquelle les questions de la PMDA sont discutées. Pendant ce temps, une enquête BPF du site de fabrication sera menée. Après la réunion en face à face, l'examinateur de la PMDA prépare un rapport d'examen 1. S'il y a des problèmes majeurs, la PMDA organise la Discussion d'experts 1, qui implique une discussion entre l'examinateur de la PMDA et un expert externe sur le problème majeur proposé. À la suite des discussions avec l'expert externe, l'examinateur de la PMDA préparera un résumé des principaux problèmes et en discutera avec le demandeur lors d'une réunion directe (qui peut avoir lieu 2 fois).
À l'issue de la réunion d'examen direct, la PMDA peut organiser une discussion d'experts 2 (si nécessaire) et préparer le rapport d'examen 2. Le réviseur de la PMDA soumettra les résultats de l'examen ainsi que les rapports d'enquête de conformité GMP au Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires Sociales (MHLW). Le MHLW, après consultation du Conseil des Affaires Pharmaceutiques et de l'Hygiène Alimentaire, donnera son approbation pour la NDA au demandeur.
Pour un nouveau médicament, un rapport d'évaluation est publié juste après l'approbation, après quoi le plan des documents de demande (Module 1 (partiellement) et 2 du CTD) est publié après 3 mois. Le délai standard d'approbation d'une NDA est d'environ 12 mois en moyenne.
En conclusion
Le Japon, autrefois un marché difficile d'accès, devient désormais une opportunité d'investissement attrayante pour plusieurs entreprises pharmaceutiques mondiales grâce à l'harmonisation du processus réglementaire japonais avec les agences réglementaires des US et de l'UE.
Alors que les objectifs de part de marché des génériques devraient croître considérablement dans les années à venir, les fournisseurs nationaux rencontreront des difficultés à les atteindre. Cependant, d'un autre côté, il existe un vaste éventail d'opportunités pour les fabricants de génériques étrangers d'entrer sur le marché japonais inexploité. Pour les fabricants de médicaments génériques, afin d'établir ou d'étendre leur activité sur les marchés émergents comme le Japon, il serait recommandé de collaborer avec un partenaire mondial de soumissions et de publication, offrant des services de soumission et de publication End-to-End flexibles, pour répondre efficacement à toutes leurs exigences de soumission spécifiques et uniques pour des approbations rapides sur le marché.
