Section « Indications et utilisation » de l'étiquetage

Le manque de clarté sur les indications et l'utilisation non informée des médicaments et produits biologiques peut entraîner des effets indésirables imprévus, ce qui pourrait à son tour affecter les fabricants/promoteurs par des sanctions financières et des actions en justice. Pour éviter de tels effets indésirables, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a publié un projet de guide sur la section « Indications et utilisation » de l'étiquetage des médicaments sur ordonnance et des produits biologiques à usage humain le 3^e juillet 2018. Dans l'écosystème réglementaire actuel, avec un accent croissant sur l'atténuation des risques et les preuves du monde réel, la précision de la section « Indications et utilisation » reste un élément essentiel de la conformité réglementaire de l'étiquetage, de la gouvernance mondiale de l'étiquetage et de la qualité des soumissions réglementaires.

Ce guide d'étiquetage aide les promoteurs à se conformer à la règle finale concernant l'étiquetage des médicaments sur ordonnance et des produits biologiques. La règle finale de 2006 aide les professionnels de la santé à identifier les thérapies appropriées pour les patients en communiquant clairement les indications approuvées du médicament. Face à l'évolution des attentes de la FDA et à l'intensification de l'examen des audits d'étiquetage, les organisations intègrent désormais des systèmes d'étiquetage numériques, la rédaction de contenu structuré et des flux de travail d'étiquetage automatisés pour garantir la cohérence des déclarations d'indications et d'utilisation pour toutes les familles de produits et sur tous les marchés mondiaux.

À quoi sert la section « Indications et utilisation » de l'étiquetage ?

L'objectif principal de la section « Indications et utilisation » est d'informer sur la sécurité et de minimiser la survenue de tels événements. Cela peut être réalisé en présentant des indications claires, concises et cohérentes, en spécifiant la maladie/l'affection/la manifestation/le symptôme pour lequel le médicament peut être utilisé pour traiter/prévenir/atténuer/guérir/diagnostiquer. Cette section joue un rôle essentiel dans la réduction des erreurs d'interprétation, le soutien à l'intégrité des données réglementaires et le maintien de l'exactitude du contenu de l'étiquette tout au long du cycle de vie du produit.

• Refléter fidèlement les preuves scientifiques
• Être rédigé de manière concise pour inclure les informations nécessaires afin de communiquer clairement les utilisations pour lesquelles le médicament s'est avéré sûr et efficace.
• Inclure une terminologie cliniquement pertinente et scientifiquement valide, et compréhensible pour les professionnels de la santé

Pour respecter les spécifications de contenu de la FDA, les demandeurs peuvent prendre en compte les principes suivants lors de la compilation de la section « Indications et utilisation ».

• Portée de l'indication : Toutes les indications pour les médicaments et les produits biologiques ainsi que les autres déclarations mentionnées dans cette section doivent être étayées par des preuves substantielles d'efficacité basées sur des études. Les indications ou utilisations ne doivent pas être implicites ou suggérées dans d'autres sections de l'étiquetage, si elles ne sont pas incluses dans la section « Indications et utilisation ». Cependant, si le médicament est couramment prescrit pour une maladie ou une affection pouvant être associée à des risques ou des dangers importants, la FDA peut exiger un avertissement spécifique concernant une utilisation non approuvée dans la section « Avertissements et précautions » de l'étiquetage. La portée énumérée ci-dessous doit être prise en compte :
  • Portée de l'indication par rapport à la population étudiée
  • Groupes d'âge dans l'indication
• Distribution des informations entre les sections de l'étiquetage : La section ne doit pas contenir d'informations non pertinentes pour les indications et l'utilisation. Même si elles sont nécessaires pour des explications supplémentaires, elles doivent être brèves et renvoyer à la section pertinente de l'étiquetage pour une explication détaillée. Maintenir une séparation claire du contenu est conforme aux meilleures pratiques modernes d'architecture d'étiquetage et garantit des normes élevées de contrôle des documents réglementaires.
• Mise à jour de la section Indications et utilisation : Toutes les informations faisant partie de la section Indications et utilisation doivent être mises à jour en temps voulu lorsque de nouvelles informations sur le médicament, la classe de médicaments ou une maladie spécifique deviennent disponibles, rendant l'étiquetage inexact, faux ou trompeur. Il est également recommandé aux demandeurs de rédiger la section afin de refléter les pratiques actuelles pour la rédaction des indications du médicament / produit biologique.

Avec les mises à jour fréquentes des autorités sanitaires mondiales, les entreprises s'appuient de plus en plus sur des systèmes de gestion des modifications d'étiquetage, des stratégies d'alignement CCDS-LPD et une veille réglementaire pour garantir que cette section reste exacte et harmonisée à l'échelle mondiale.

Contenu et format de la section Indications et utilisation :

Avant de rédiger le contenu de la section, les demandeurs peuvent avoir à décider de la profondeur conceptuelle des informations ajoutées, ce qui permettra de tenir informés les utilisateurs et les médecins. De plus, ils peuvent également vérifier que les informations supplémentaires, telles que l'identification de la maladie ou de l'affection fournie pour étayer les indications, sont validées et acceptées par la FDA. Les éléments d'information de la section mentionnés ci-dessous doivent être rédigés en tenant dûment compte du contenu et du format suggérés.

• Indication : L'indication doit commencer par « Le Médicament-X est indiqué » et doit inclure :
  • La maladie, l'affection, ou la manifestation de la maladie ou de l'affection
  • Le cas échéant, d'autres informations nécessaires pour décrire l'indication approuvée
• Limitations d'utilisation : Les informations sur les limitations d'utilisation doivent être incluses dans la section Indications et utilisation uniquement si la connaissance de ces informations aide les praticiens à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament.
• Autres considérations pour la rédaction de la section Indications et Utilisation :
  • Identification des résultats, des critères d'évaluation et des bénéfices que le médicament procure
  • Procédure d'autorisation accélérée
  • Langue requise ou recommandée
  • Termes à privilégier et termes à éviter en général
• Mise en forme de la section Indications et utilisation :
  • Format pour les indications multiples
  • Format pour les limites d'utilisation

Dans l'environnement actuel d'étiquetage axé sur le numérique, l'adoption de modèles structurés, de vocabulaires contrôlés et de pratiques standardisées de rédaction d'étiquettes contribue à réduire les incohérences et à garantir des soumissions réglementaires de haute qualité.

À mesure que les attentes en matière d'étiquetage évoluent à l'échelle mondiale, un partenariat avec un fournisseur de services d'étiquetage réglementaire de premier plan peut aider à rationaliser la gestion du contenu réglementaire, la gouvernance du cycle de vie des étiquettes et la documentation prête pour l'audit, garantissant une conformité à long terme et une réduction des risques opérationnels. Contactez nos experts chez Freyr pour la conformité de l'étiquetage.