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Une compilation complète de données cliniques et non cliniques sur le produit expérimental (médicament, complément, dispositif ou autre produit) fournit une brève description de la substance médicamenteuse et de sa formulation, y compris la formule structurelle (si connue). Une Brochure pour l'investigateur (IB) est un document essentiel maintenu par un développeur de médicaments ou un investigateur tout au long du processus de développement du médicament, et elle contient l'ensemble des informations acquises avant et pendant un essai clinique. L'IB est mise à jour chaque fois que de nouvelles informations sur un produit expérimental deviennent disponibles.
Objectif de l'IB
L'objectif du IB est de combiner les données précliniques et cliniques afin de fournir à l'investigateur les informations de base nécessaires pour gérer la conduite de l'étude et les sujets de l'étude pendant un essai clinique. Il garantit que l'investigateur et les autres membres du personnel impliqués dans le processus de l'essai comprennent la justification de l'étude et travaillent conformément au protocole de l'étude. Il fournit aux cliniciens ou aux investigateurs potentiels des informations concises, fondamentales, objectives, équilibrées et non promotionnelles, nécessaires à la bonne conduite de l'étude, telles que les dosages, la fréquence d'administration, les techniques d'administration, etc. Il soutient également la gestion clinique des participants à l'étude pendant l'essai, notamment les mesures de surveillance de la sécurité. Le IB aide l'investigateur à évaluer l'adéquation d'un essai de manière impartiale et indépendante afin qu'il puisse procéder à une évaluation impartiale des risques et des bénéfices.
Informations générales qu'un IB doit inclure
Le IB doit inclure les éléments suivants pour chaque produit médicinal expérimental :
- Informations sur le nom du promoteur et l'identification du produit (numéro de recherche, noms générique et commercial)
- Une déclaration de confidentialité demandant à l'équipe de l'investigateur, aux comités d'examen et aux comités d'éthique de considérer le document comme confidentiel
- Un recueil des résultats des investigations non cliniques et cliniques sur le produit médicinal expérimental.
- Informations générales sur les propriétés et l'historique du produit médicinal expérimental
Contenu de l'IB
La Section 7 de l'ICH E6 fournit des informations sur ce qui devrait être inclus dans une table des matières qui est presque toujours utilisée dans son intégralité. Les sections de plus haut niveau sont les suivantes :
- Table des matières
- Résumé
- Introduction
- Propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques et formulation
- Études non cliniques
- Effets sur les humains
- Résumé des données et des directives pour les investigateurs
Mise à jour de l'IB
La modification du IB doit être supervisée par un praticien certifié médicalement. Un IB doit être évalué une fois par an et modifié si nécessaire, conformément aux exigences écrites du promoteur. Si de nouveaux éléments sont suffisamment importants, ils doivent être communiqués aux investigateurs et au Comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) avant d'être inclus dans le IB mis à jour. Le promoteur garantit que les investigateurs ont accès à un IB à jour, tandis que les investigateurs sont responsables de la présentation d'une copie mise à jour du IB aux Comités d'examen institutionnel (IRB) et aux Comités d'éthique indépendants (IEC) nécessaires.
Une mise à jour de la IB n'est jamais « simplement » une mise à jour de la IB. Selon les circonstances, vous pourriez être tenu de fournir un aperçu détaillé des modifications de la IB. Cet aperçu détaillé est appelé un « document de synthèse des modifications », ou simplement SOC, et il utilise le texte barré et la police en gras pour illustrer les changements effectués. Un SOC complet ne doit pas être confondu avec le résumé des modifications que l'on trouve fréquemment au début d'une IB et qui fournit un aperçu général des changements effectués. La méthode d'élaboration d'un SOC complet varie pour chaque entreprise.
Défis pour les rédacteurs médicaux
Lors de la préparation d'un IB, le principal enjeu est de produire un style de présentation clair et ciblé tout en trouvant un équilibre acceptable entre exhaustivité et lisibilité. Bien sûr, l'IB doit être à la fois exhaustif et lisible au final, mais cela demande du temps et des efforts. Par conséquent, étant donné le temps limité, un IB peut se surcharger d'informations pour paraître exhaustif, mais le résultat est souvent illisible. Pour garantir la concision, le contenu de l'ensemble du IB doit être évalué à chaque mise à jour, non seulement en termes de ce qui doit être inclus, mais aussi en termes de la quantité d'informations actuelles qui peut être réduite ou éliminée. Logiquement, la première édition se concentrera sur les données non cliniques sans informations cliniques. Simultanément, lorsque davantage d'informations cliniques seront disponibles, la quantité de détails pour les informations non cliniques pourra être réduite à mesure que la performance clinique du produit expérimental sera mieux connue. Ainsi, préparer un IB de qualité qui équilibre les informations non cliniques et cliniques nécessaires et qui facilite la bonne conduite de l'essai est un défi.
Le IB est un document évolutif qui doit être mis à jour régulièrement, offrant aux rédacteurs une excellente occasion de collaborer avec une équipe étendue, issue de diverses tâches contribuant au développement du produit expérimental. Cette diversité peut exacerber les problèmes logistiques liés à l'obtention des matériaux nécessaires à la préparation du IB. Selon le processus de préparation du IB, le rédacteur peut être impliqué dans la coordination et la modification des contributions textuelles reçues d'autres membres de l'équipe, ou il peut être amené à créer tout ou partie du contenu du IB à partir de rapports et d'autres documents reçus comme informations sources. Quel que soit le processus, le principal défi et la principale responsabilité dans la préparation d'un IB sont de confirmer que les informations contenues dans le IB sont aussi concises, complètes, lisibles et ciblées que possible, et qu'elles sont correctement structurées pour communiquer efficacement ce qu'un investigateur doit savoir pour la bonne conduite de l'étude et pour évaluer les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du produit expérimental. Par conséquent, un partenariat avec un fournisseur de services réglementaires disposant d'un bassin efficace de rédacteurs médicaux qui ont une compréhension approfondie du processus de développement clinique conforme aux directives ICH et qui peuvent livrer en temps voulu un IB de haute qualité, prêt pour la soumission, correct du premier coup et avec une réponse satisfaisante du client, est important. Consultez Freyr pour les meilleures pratiques de conformité.
