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Les DMIA de classe A, conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMIV de l'UE), nécessitent une auto-certification. Le fabricant est tenu d'auto-déclarer la conformité de son produit aux exigences du RDMIV de l'UE et d'apposer le marquage CE.
Bien que le processus d'auto-déclaration semble facile comparé à d'autres voies pour les dispositifs, les subtilités, lorsqu'elles sont ignorées, peuvent créer des complications pour la mise sur le marché du dispositif dans l'UE. Voici quelques-uns des points clés que les fabricants doivent noter lors de la mise sur le marché des dispositifs de classe A :
- Définissez clairement les produits couverts par le champ d'application
Avec l'abrogation des directives, il y a eu un changement significatif dans la reclassification et la surclassification. Il est crucial de savoir quels produits sont couverts par la Classe A et d'agir en conséquence. La Classe A couvre principalement les dispositifs de laboratoire, les instruments et les récipients d'échantillons.
- Attention aux dispositifs stériles de Classe A.
Si des dispositifs de Classe A sont mis sur le marché à l'état stérile, les exigences varient considérablement par rapport aux dispositifs généraux. Par exemple, pour les dispositifs stériles, l'implication des organismes notifiés est requise. Par conséquent, si vos dispositifs sont classés Classe A et stériles, il est conseillé d'examiner attentivement les exigences qui leur sont explicitement applicables.
- Nouvelles réglementations, nouvelles exigences !
Les nouvelles exigences réglementaires mettent également davantage l'accent sur les exigences de surveillance après commercialisation (PMS). Quant aux dispositifs de classe A, ils sont également tenus de respecter ces ordres. Les dispositifs de classe A sont également tenus d'établir un plan et un rapport de PMS. Le rapport doit être révisé, si nécessaire, et présenté à l'organisme notifié et/ou aux autorités compétentes sur demande.
- Tenez compte de l'implication de l'évaluation de la conformité
La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe A n'est pas effectuée, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, car ces dispositifs présentent un faible risque pour les patients. Ici, les fabricants de dispositifs de classe A (autres que les dispositifs destinés à des études de performance) doivent déclarer la conformité de leurs produits en délivrant la déclaration UE de conformité (DoC) comme mentionné à l'article 17 après avoir établi la documentation technique définie aux annexes II et III.
Cependant, les dispositifs stériles de classe A doivent être conformes aux annexes IX et XI, ainsi qu'aux annexes II, III, IV et V. L'implication d'un organisme notifié est requise pour ces dispositifs, contrairement aux autres dispositifs de classe A. Veuillez noter que l'implication des organismes notifiés est limitée aux aspects liés à l'établissement, à la sécurisation et au maintien des conditions stériles.
- Se conformer aux normes
Bien que les dispositifs de classe A ne soient pas soumis à des audits ou des évaluations, ils doivent néanmoins satisfaire aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP) de l'Annexe I. En outre, les fabricants de dispositifs de classe A doivent également établir un Système de Gestion de la Qualité (SGQ), une surveillance après commercialisation (PMS) et des documents d'évaluation des performances.
- N'oubliez pas l'étiquetage du support UDI !
L'introduction d'un système d'identification via l'UDI exige des fabricants qu'ils apposent un support UDI sur l'étiquetage et l'emballage du dispositif. L'obligation de mise sur le marché des dispositifs de Classe A est fixée au 26 mai 2027. Veuillez noter que le support UDI apposé doit être présenté en version texte brut, sous forme d'interprétation lisible par l'homme (HRI) de l'UDI et au format d'identification automatique pour la capture de données (AIDC).
Si l'étiquetage et l'emballage des dispositifs de Classe A à usage unique sont effectués séparément, le support UDI n'a pas besoin d'être placé sur l'emballage. Cependant, pour l'emballage de niveau supérieur, un support UDI est requis.
Ces points clés peuvent sembler insignifiants, mais s'ils ne sont pas remarqués ou sont négligés, ils peuvent entraîner des répercussions plus importantes. Il est toujours conseillé de faire preuve d'une diligence raisonnable approfondie et de recenser toutes les exigences pour l'ensemble du cycle de vie du produit.
Chez Freyr, nous croyons en la réalisation d'une diligence raisonnable détaillée et en la conduite d'une analyse des lacunes avec un plan d'action stratégique pour un dispositif pris en charge spécifique.
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