,Un Dossier Historique de Conception (DHF) est un document qui décrit l'historique de conception d'un dispositif médical fini. Le Dossier Historique de Conception (DHF) des dispositifs médicaux fait partie d'une réglementation introduite en 1990, lorsque le Congrès US a adopté le Safe Medical Devices Act, qui a établi de nouvelles normes pour les dispositifs médicaux pouvant causer ou contribuer au décès, à une maladie grave ou à une blessure d'un patient. Il est nécessaire de se concentrer sur deux aspects de la définition :
- Définir les enregistrements qui constituent le DHF.
- Se concentrer sur les points de départ et d'arrivée du DHF
La plupart des agences de réglementation n'ont pas spécifiquement fourni les exigences exactes en matière de contenu des documents, mais voici les contenus de haut niveau d'un Dossier Historique de Conception (DHF) pour les dispositifs médicaux, qui sont généralement acceptés par les évaluateurs ou auditeurs des agences, ainsi que d'autres éléments requis :
- Plan de conception
- Besoins de l'utilisateur
- Données d'entrée de conception
- Données de sortie de conception
- Analyse des risques, y compris l'identification des dangers
- Analyse des facteurs humains
- Vérification de la conception, avec critères d'acceptation
- Validation de la conception, avec critères d'acceptation
- Modifications de conception
- Validation du logiciel — le cas échéant
- Revues de conception
- Transfert de conception
Freyr facilite la compilation de votre dossier historique de conception (DHF) de dispositif médical ou la mise en conformité de ce dossier, conformément aux exigences des autorités sanitaires concernées, telles que laFDA US FDA 21 CFR Partie 820) ou les organismes notifiés certifiés ISO. La réglementation relative au DHF permet aux fabricants de dispositifs médicaux de présenter leur DHF sous la forme d'un document renvoyant à la documentation relative au développement de leur dispositif médical.
Les interprétations clés des lignes directrices DHF comprennent :
- Un dossier historique de conception de dispositif médical (DHF) doit être tenu à jour pour chaque type de dispositif fabriqué par l'entreprise. S'il existe des versions similaires du même dispositif avec une conception similaire, il est recommandé d'inclure toutes les données dans un seul DHF.
- Un DHF est essentiel pour démontrer que le dispositif a été développé conformément au plan de conception et aux exigences. Dans l'ensemble du processus, le plan de conception doit refléter la conformité et constitue une partie importante du DHF. Il doit soit contenir, soit faire référence aux documents nécessaires d'où proviennent les informations. Cela signifie que vous pouvez soit créer un dossier contenant les documents requis, soit créer un document servant de feuille de référence pour les matériaux requis.
Dossier historique de conception de dispositif médical
- Solution End-to-End pour vos besoins réglementaires concernant le DHF pour les dispositifs médicaux
- Soutien réglementaire pendant la phase de conception et de développement, ainsi que pendant le cycle de vie du produit
- Préparation de toute la documentation DHF, y compris le soutien pour le plan de conception, l'analyse des risques et l'analyse des facteurs humains.
- Soutien par le biais d'une approche complète de la conception, couvrant le DHF des dispositifs médicaux, le Design Master Record et le Design History Record, en fonction du niveau de soutien souhaité par le client
- Ressources expertes pour la préparation et la remédiation des DHF, avec des capacités ciblées dans des catégories de dispositifs spécifiques.
- Solution End-to-End pour les aspects de conception des dispositifs, depuis l'analyse des écarts jusqu'au développement et à la mise en œuvre d'un plan de remédiation
- Soutien dédié pour l'accompagnement réglementaire des activités de conception, tout au long du cycle de vie.
