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Est-ce le moment opportun d'améliorer le format de dépôt des dossiers afin de renforcer l'efficacité et la cohérence de l'évaluation réglementaire de la qualité ? Les conclusions des récentes discussions entre USFDA AgenceUS et médicamenteux) et le Comité consultatif des sciences pharmaceutiques et de pharmacologie clinique constituent un signe encourageant. Ces discussions montrent clairement que la FDA les avantages liés à l'adoption d'une plateforme d'évaluation assistée par la connaissance et de dépôt structuré (KASA).
La récente mise à jour indique que KASA offre une vaste base de données d'informations utiles à FDA évaluer les risques liés à la qualité et aux performances des produits. Le cadre de KASA devrait permettre de dépasser le système actuel, fondé sur du texte non structuré. L'objectif de la plateforme KASA est de moderniser l'eCTD en faisant évoluer les pratiques d'examen d'une évaluation textuelle vers une évaluation fondée sur les données. Cependant, alors que, selon les discussions menées en juin 2018, KASA visait initialement à examiner uniquement les demandes d'autorisation de médicaments génériques, on apprend récemment que la nouvelle plateforme peut même être utilisée pour examiner les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments (NDA) et les demandes d'autorisation de produits biologiques.
Quels avantages KASA devrait offrir :
- Cohérence, transparence, communication et objectivité améliorées des actions réglementaires.
- Amélioration de l'évaluation réglementaire et de la prise de décision.
- Réduction de la subjectivité de la documentation et du fardeau temporel.
- Qualité et efficacité améliorées.
Bien que le Comité consultatif soit tout à fait favorable à l'amélioration du format de soumission afin d'accroître l'efficacité des mesures réglementaires et estime que cela serait bénéfique tant pour la FDA pour l'industrie, le fait que le projet KASA en soit encore au stade de développement interne incite les demandeurs à attendre des précisions supplémentaires. Avant de fixer un calendrier pour les soumissions structurées, FDA de publier un projet de lignes directrices afin de recueillir les commentaires de l'industrie. Cela dit, la question de savoir si KASA constituera un format de soumission alternatif pour l'évaluation de la qualité reste en suspens. Restez à l'écoute pour plus d'informations sur la plateforme KASA. Restez informés. Restez en conformité.
