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Un rédacteur médical joue un rôle prépondérant dans la rédaction de divers documents non cliniques et cliniques liés à l'approbation des médicaments par les autorités sanitaires, afin de les commercialiser et de les rendre accessibles aux clients. Le rédacteur médical doit produire des documents de haute qualité en peu de temps. Les entreprises pharmaceutiques clientes s'occupent de la production et des tests de médicaments, mais la présentation de ces informations à la HA est cruciale et relève de la responsabilité du rédacteur médical.
De nombreux projets de rédaction médicale suivent des étapes de bout en bout de base, qui commencent généralement par une réunion de lancement. Pour les projets importants ou complexes, l'équipe interne devrait d'abord organiser et tenir une réunion de lancement interne afin que toute l'équipe soit sur la même longueur d'onde lors des présentations aux clients. Cela aide chaque membre à comprendre les exigences du client, ce qui, à son tour, donne au client la confiance que l'équipe est bien organisée et comprend le projet.
L'aspect essentiel le plus important, tant pour les rédacteurs médicaux que pour le client, concerne les « attentes », qui devraient être définies autant que possible avant même le début de la rédaction ; celles-ci comprennent :
- Combien de brouillons y aura-t-il ?
- Quelle quantité d'informations le client souhaitera-t-il fournir ?
- À quelle fréquence le client fournira-t-il sa contribution ?
Il est également important de discuter avec le client de la liste des relecteurs des différentes fonctions hiérarchiques (c'est-à-dire un statisticien [qui aiderait pour la partie statistique], un expert DMPK [Métabolisme et Pharmacocinétique des Médicaments, qui aiderait pour la partie PK ; etc.]).
Les délais respectifs devraient également être discutés avec le client :
- Point de verrouillage de la base de données (DBL) ou date de clôture des données, selon le cas
- Disponibilité des documents sources finaux
- Date à laquelle le client souhaite les brouillons
- Date à laquelle le client souhaite le livrable final
L'équipe de rédaction médicale doit respecter des délais réalistes pour éviter tout retard de leur part. Il y a généralement un ou deux livrables préliminaires, suivis du document final destiné au client. Le plus souvent, le client fournit des modèles complets et les documents sources correspondants, après quoi le rédacteur médical doit ajouter les informations pertinentes dans les sections appropriées du modèle de travail.
Ici, il ne s'agit pas de copier-coller, mais plutôt de connaissances réglementaires (par exemple, savoir quelles informations sont requises dans la section sur l'efficacité d'une Vue d'ensemble clinique) ; d'expérience avec les préférences du client (par exemple, (1) pour les soumissions aux agences, le client A préfère que toutes les données des études de phase 1 soient présentées individuellement, et non pas seulement un résumé global et regroupé de la phase 1 ; (2) lorsque la population cible d'un composé est une population âgée, le client préfère consacrer plus de texte aux événements indésirables qui peuvent particulièrement concerner cette population âgée). De plus, l'interprétation des résultats sous forme de tableaux, de listes et de figures est une compétence et un aspect qui exige une grande attention à chaque détail, d'où la nécessité d'une expertise en rédaction médicale. Dans certains cas, en plus du modèle, le client fournit également un document modèle afin de s'assurer que le rédacteur médical prépare le document de travail conformément au modèle.
Toute incertitude survenant lors de la préparation du document préliminaire doit être gérée avec soin, en utilisant d'abord l'expérience interne, les meilleures pratiques, les leçons apprises, le partage des connaissances, etc. Ce n'est qu'alors que le rédacteur médical doit générer la liste des questions à poser au client. Il est fortement déconseillé de toujours contacter le client pour des clarifications, car chez CRO, nous fournissons un service professionnel spécialisé pour lequel le client nous a sollicités. Cela donne une impression négative de l'expertise impliquée et de la qualité du service. Par conséquent, une révision interne visant à améliorer la qualité du document joue toujours un rôle important avant la révision par le client. Fixez toujours une date limite convenue à l'avance pour planifier une révision afin de maintenir le travail sur la bonne voie.
Les commentaires de plusieurs relecteurs clients « au sein » d'une même fonction hiérarchique doivent être traités avec sensibilité ; il est donc préférable de convenir au préalable, avant d'envoyer le document pour relecture, de qui fournira les commentaires et de qui agira en tant que spectateur, afin que ce dernier puisse être mis en copie carbone (CC) de l'e-mail.
Il incombe au rédacteur médical de préparer un document livrable propre (vérification orthographique, grammaire, formatage, exactitude des citations, références croisées, etc., en respectant le guide de style du client) avant de l'envoyer au client, sinon cela peut être une source de distraction qui, à son tour, pourrait ne pas être en mesure de se concentrer sur la fourniture des commentaires nécessaires sur le contenu. Lorsque cette étape n'est pas assurée à la satisfaction du client, cela peut l'amener à en déduire que le contenu est également moins que satisfaisant.
Il est également utile de fournir des journaux de commentaires avec les brouillons. Cela permet au rédacteur de communiquer de manière systématique les informations exactes dont il a besoin de la part du client. En ajoutant ensuite les réponses du client au journal, cela peut rapidement clarifier tout problème mal compris, le cas échéant, et cela garantit que l'équipe et le client sont sur la même longueur d'onde. Un bon brouillon devrait être préparé de manière à ne nécessiter que des modifications mineures après révision, plutôt qu'une révision substantielle.
Pour la version finale, le rédacteur doit suivre les différentes versions, consolider les commentaires et intégrer tout retour du client dans le document. Avant sa livraison, le document doit également faire l'objet d'un contrôle qualité (CQ) formel. C'est à cette étape que l'ensemble du contenu est minutieusement vérifié par rapport aux sources pour s'assurer de son exactitude, de sa cohérence et de son exhaustivité ; les sources peuvent être un e-mail avec un libellé fourni par le client, le nombre d'événements indésirables figurant dans un tableau client, ou des réponses convenues dans un journal de commentaires. La documentation des échanges tout au long de la période de rédaction et de révision est d'une importance capitale. Comme il est si bien dit, si vous n'avez pas de preuve d'un échange d'informations, alors il n'a jamais vraiment eu lieu !
Les CRO ont un large éventail de clients qui ont tous des exigences différentes en termes de modèles, de langue, de présentation, etc. Une telle diversité de clients apporte des indications variées sur lesquelles travailler, qu'il s'agisse d'hypertension, de la maladie d'Alzheimer, de psoriasis ou d'un vaccin. Les rédacteurs médicaux au sein d'une CRO peuvent donc être exposés à une plus grande variété de documents (et d'indications) dans un laps de temps plus court.
En fin de compte, les clients préféreront un CRO qui dispose de rédacteurs médicaux produisant constamment des documents de haute qualité dans les délais promis. Un document de qualité livré une semaine en retard ne sert à rien au client. Et l'inverse est également vrai – Un document terminé à temps, mais s'il est de qualité inférieure, le client peut alors confier son travail ailleurs. Le temps, c'est de l'argent, surtout lorsqu'une entreprise essaie de commercialiser un produit. Avec tant de CRO disponibles, les entreprises pharmaceutiques ont l'embarras du choix en matière de rédacteurs médicaux, de sorte que l'indice mesuré de productivité est de livrer constamment des documents de qualité de manière systématique et en temps voulu.
