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Pour commercialiser un complément alimentaire contenant un « nouvel ingrédient alimentaire (NDI) » aux États-Unis (US), les fabricants sont tenus de soumettre une notification à la Food and Drug Administration (FDA). Cette exigence relève de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ou FD&C Act) et vise à garantir la sécurité des ingrédients utilisés dans les compléments alimentaires dans les conditions spécifiées et recommandées.
Si un fabricant prévoit de lancer son produit (contenant un NDI) aux US, il est tenu de soumettre la demande de NDIN à la FDA au moins 75 jours avant la date prévue de mise sur le marché du produit. Une demande de NDIN doit contenir les informations nécessaires pour prouver la sécurité d'un NDI. Cependant, conformément à la loi, si l'ingrédient a été commercialisé comme complément alimentaire aux US avant le 15 octobre 1994, il n'est pas soumis à l'exigence de NDIN.
Bien que le processus de notification soit relativement simple, une mauvaise interprétation des exigences réglementaires peut entraîner un rappel de produit. Par conséquent, en plus des connaissances de base du NDIN, les fabricants doivent également être conscients des points suivants :
- La perspective de la FDA sur le NDIN au fil du temps
- Critères de choix du NDIN plutôt que du GRAS
- Analyse réglementaire des ingrédients alimentaires en vertu de la DSHEA 1994
- NDIN : Processus, approbation et calendrier
- Notification à la FDA et exigences de soumission
- Calendrier et documents à soumettre
- Modes de soumission et processus NDIN après soumission
- Avantages et risques potentiels de NDIN
Compte tenu des aspects clés à décoder pour une notification NDI réussie, il est toujours bon de s'adresser à la meilleure source d'information pour fiabiliser vos stratégies de conformité. Voici une source d'information fiable sur laquelle vous pouvez compter : le webinaire informatif de Freyr sur « la demande de notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) – Aliments et compléments alimentaires aux USA. » Décodez les meilleures informations possibles sur le NDIN de la FDA aux US.
