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L'industrie pharmaceutique chinoise a connu une croissance substantielle depuis son entrée à l'Organisation Mondiale du Commerce (OMC). En 2021, la Chine détenait 12 % du marché pharmaceutique mondial, ce qui en fait le deuxième plus grand contributeur. Selon l'agence de presse Xinhua, le marché pharmaceutique chinois a généré 708,75 milliards de yuans en 2021, tandis que les entreprises pharmaceutiques nationales chinoises ont accumulé 502 milliards de dollars US de bénéfices.
Comme vous le savez peut-être, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), l'autorité sanitaire chinoise, a commencé à accepter les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) eCTD ainsi que les demandes d'essais cliniques (CTA), ouvrant la voie à de nouvelles opportunités. Cependant, cette évolution s'accompagne de son lot de défis.
Dans ce blog, nous examinons le monde des soumissions de documents techniques communs électroniques (eCTD), car elles deviennent rapidement la méthode de référence pour les soumissions de documents dans l'industrie pharmaceutique.
Défis rencontrés par les entreprises en Chine pour s'adapter aux soumissions eCTD obligatoires
- Complexités du format eCTD chinois : Contrairement à la norme universelle, qui est assez simple, le format eCTD chinois est compliqué et peut être difficile à maîtriser pour les entreprises qui ne sont pas familières avec le processus. Cela peut entraîner des retards dans la présentation des documents essentiels.
- Complexité accrue lors de la compilation des soumissions eCTD : La NMPA, l'autorité sanitaire chinoise, a mis en œuvre de nouvelles règles et réglementations pour soutenir la transition vers les soumissions électroniques. Cependant, les entreprises doivent toujours naviguer dans un environnement complexe et dynamique. Cela peut être particulièrement difficile pour celles qui n'ont pas de présence locale ou une compréhension approfondie de l'écosystème réglementaire chinois.
- Support multilingue pour les soumissions papier et électroniques : Les documents doivent être soumis en mandarin avec des versions anglaises à titre de référence, ce qui peut être une tâche difficile pour les entreprises qui n'ont pas d'affiliations avec des traducteurs qualifiés.
Opportunités lors de la transition des soumissions papier aux soumissions dématérialisées
- Entrée opportune sur le marché pharmaceutique chinois : L'entrée sur le marché chinois est devenue plus pratique grâce aux réformes transformatrices et aux améliorations politiques mises en œuvre. L'un des changements clés est l'adoption des soumissions électroniques, qui simplifie le processus et élimine de nombreux défis auxquels les entreprises étaient confrontées. Ceci témoigne de l'engagement de la Chine à promouvoir les ajustements structurels, les transformations procédurales et la croissance globale du marché.
- Processus d'approbation des médicaments plus rapide : Maintenant que les soumissions sont devenues électroniques, le processus d'approbation des médicaments sera beaucoup plus rapide, et par conséquent, la mise sur le marché des médicaments sera plus fluide et plus rapide. Cela aidera à terme les grandes entreprises pharmaceutiques à accroître davantage la part de la Chine sur le marché pharmaceutique mondial.
- Avantage des médicaments brevetés : Les médicaments brevetés représentent le deuxième plus grand segment de produits avec d'importantes marges bénéficiaires. Cependant, la fabrication de médicaments d'origine implique de longs délais de rentabilisation, des coûts de R&D en forte hausse et des périodes de R&D prolongées. Grâce à la mise en œuvre des soumissions électroniques, tous ces obstacles peuvent être surmontés. En 2022, les entreprises étrangères restent les principaux acteurs de ce marché. Cela en fait donc un marché de niche à cibler.
Comment se préparer à cette nouvelle mise en œuvre en Chine ?
La transition vers les soumissions eCTD obligatoires en Chine offre de nombreuses opportunités aux entreprises souhaitant rester compétitives sur le plus grand marché pharmaceutique mondial. En s'associant avec le bon expert, les entreprises peuvent naviguer dans le paysage réglementaire en constante évolution avec aisance et confiance. Pour garder une longueur d'avance, il est crucial d'avoir une filiale avec une présence locale et une compréhension des réglementations de l'Autorité de Santé (HA). Freyr SUBMIT PRO, un logiciel de publication et de soumissions, aide les fabricants à pénétrer facilement le marché pharmaceutique chinois. Pour en savoir plus sur l'outil, demandez une démonstration.
