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Pourquoi une fiche de données de base de l'entreprise (CCDS) est-elle requise et quelle est son importance pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) ?
Création, maintenance et mise à jour du CCDS coûte de l'argent au MAH demande beaucoup de temps et d'efforts. La mise CCDS du CCDS est un processus continu, et dès qu'une nouvelle information importante est relevée, elle doit être examinée en vue de la mise à jour du CCDS.
TITULAIRES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : APPROBATIONS
Le MAH soumettre les étiquettes à l'autorité compétente locale et les faire approuver dans les pays où il souhaite exercer ses activités. Une fois approuvées, ces étiquettes deviendront les étiquettes officielles pour ce pays. Le CCDS dans la ligne directrice ICH (R1), est décrit comme suit : « Il est courant que les TAMM établissent leur propre « fiche de données de base de l'entreprise » (CCDS) qui couvre les informations relatives à la sécurité, aux indications, à la posologie, à la pharmacologie et d’autres renseignements concernant le produit.
Une solution pratique pour l'établissement des rapports périodiques consiste pour chaque MAH autorisation MAH mise sur le marché MAH utiliser, à titre de référence, les informations de sécurité figurant dans son document central (CCDS), ci-après dénommées « informations de sécurité fondamentales de l'entreprise » (CCSI). L'étiquette locale (SmPC USPI) est l'étiquette officielle d'un produit dans ce pays et est approuvée par l'autorité sanitaire locale.
Cette étiquette locale peut correspondre à la notice destinée aux prescripteurs, à la notice destinée aux patients ou à l'étiquette apposée sur l'emballage. Les autorités sanitaires locales examinent et approuvent l'étiquette conformément à leurs règles, réglementations et directives. Par conséquent, l'étiquette locale finale peut présenter des différences par rapport à l'étiquette proposée soumise par le MAH. L'étiquette locale peut donc s'écarter de la position de l'entreprise concernant un produit.
AUTORITÉS DE SANTÉ : MODÈLE D'ÉTIQUETAGE
Les autorités sanitaires ont leur propre modèle pour les étiquettes, qui diffère des autres. Par exemple, le modèle du Résumé des Caractéristiques du Produit de l'Union Européenne (SmPC de l'UE) comporte une section sur la « conduite et l'utilisation de machines » et même si aucune information pertinente n'est disponible pour cette section, l'étiquette locale doit inclure cette section expliquant la même chose.
Cependant, dans l'USPI ou diverses autres étiquettes de pays, cette section ne fait pas partie du modèle et les informations relatives à la conduite et à l'utilisation de machines ne seraient incluses dans l'étiquette locale que s'il existe suffisamment de preuves pour étayer tout impact (réel ou potentiel) sur la capacité à effectuer un travail nécessitant de la vigilance, comme la conduite et l'utilisation de machines. Dans ce cas, ces informations peuvent être ajoutées à la section appropriée, par exemple la section des avertissements ou des précautions.
Il est donc important pour le MAH, en particulier lorsqu'il exerce ses activités dans différents pays, de disposer d'un document d'étiquetage pouvant servir de référence à l'échelle mondiale. Cela soulève la question suivante : quelle doit être la structure du CCDS? Doit-il s'aligner sur un modèle local, tel que SmPC de l'UE SmPC USPI doit-il adopter une structure hybride qui couvre les informations minimales en matière de sécurité et laisse les éléments spécifiques aux modèles locaux ?
ÉTIQUETAGE HARMONISÉ À L'ÉCHELLE MONDIALE
C'est plus important pour les entreprises opérant dans plusieurs pays et régions, car l'inclinaison vers un modèle d'étiquette local pour le CCDS posera des défis pour avoir un étiquetage harmonisé à l'échelle mondiale. Le modèle hybride peut être une meilleure option pour répondre aux besoins de tous les pays du monde.
Il convient de garder à l'esprit, lors de l'élaboration du modèle hybride, qu'il doit contenir toutes les sections relatives à l'utilisation sûre du produit et permettre l'inclusion des informations minimales de sécurité dans le CCDS. Cependant, l'étiquette locale peut toujours contenir des informations spécifiques au pays et toute information exigée par l'autorité compétente locale.
CCDS : UN GUIDE IMPORTANT POUR LE CONTENU PROMOTIONNEL DES PRODUITS
Le CCDS n'est pas seulement utilisé pour créer le Labelling harmonisé ou pour la pharmacovigilance, mais il constitue également un guide important pour le contenu promotionnel du produit. Il peut servir d'outil pour contrôler le contenu promotionnel de manière centralisée.
Pour servir tous les objectifs discutés ci-dessus, le CCDS de tout produit doit être mis à jour régulièrement, et dès que de nouvelles informations de sécurité sont connues. Les nouvelles informations ne doivent être ajoutées au CCDS que si elles disposent de preuves scientifiques suffisantes pour étayer leur inclusion et ne doivent pas être motivées ou influencées par un quelconque intérêt commercial de l'entreprise.
Ce point devrait être abordé en détail dans la justification de la CCDS et rédigé par des experts hautement qualifiés. MAH également veiller à ce que son matériel promotionnel soit conforme à l'étiquetage.
CCDS joue également un rôle important dans le processus de pharmacovigilance : l'évaluation du caractère prévisible des effets indésirables spontanés dans les rapports de cas individuels (ICSR) destinés à être transmis à l'autorité de santé (HA) s'effectue à l'aide de la notice locale. En revanche, pour l'évaluation des rapports agrégés (par exemple, les rapports périodiques de sécurité [PSUR]),CCDS requis.
