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Les fonctions réglementaires telles que le dépôt et la publication, l'analyse réglementaire, l'étiquetage, etc., constituent des domaines complexes du spectre réglementaire qui sont en constante évolution. Avec l'adoption croissante des systèmes de gestion des informations réglementaires (RIM), du contenu structuré et de l'étiquetage (SCL) et des outils avancés d'opérations réglementaires, il ne fait aucun doute que les processus de soumission posent de réels défis, en particulier à l'heure où le monde passe des soumissions papier aux soumissions électroniques, notamment via l'eCTD 4.0 et les formats d'étiquetage numériques. Pour que les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie puissent distribuer sans heurts leur gamme de produits dans différentes zones géographiques, il est nécessaire de gérer d'énormes volumes de données. C'est sur la base de ces données que sont effectuées les soumissions qui, en fin de compte, influent sur les délais d'autorisation.
Pourquoi les entreprises ont-elles besoin d'un système dédié à la gestion des données et de l'information ?
Voyons maintenant les principales raisons qui poussent les autorités sanitaires à exiger davantage d'informations de la part des entreprises. La raison principale est que les autorités réglementaires souhaitent disposer de ces informations à tout moment. Il devrait exister un emplacement centralisé où toutes ces données seraient accessibles de n'importe où et à tout moment. Étant donné que le processus d'examen par les autorités sanitaires implique de nombreux points de vue, les pratiques modernes de gouvernance des données réglementaires etxEVMPD mondialesxEVMPD garantissent que cette base de données aide les examinateurs réglementaires à pouvoir consulter toute information concernant n'importe quel produit médical. D'autres facteurs permettent également de déterminer si les entreprises disposent d'un système de gestion des données et des informations réglementaires, comme indiqué ci-dessous :
- Informations sur les produits enregistrés dans chaque région
- Par conséquent, cela permet également d'analyser le fonctionnement des autorités sanitaires dans cette région ou ce pays en particulier
- Si toutes les modifications approuvées dans une région sont ou doivent être mises en œuvre dans les autres régions
De plus, face au renforcement des exigences réglementaires mondiales en matière d'étiquetage et à la généralisation de la gestion structurée des contenus, les entreprises s'appuient désormais fortement sur RIM intégrées pour garantir la cohérence des étiquettes, réduire les erreurs au minimum et assurer end-to-end tout au long des processus d'étiquetage.
Une stratégie bien structurée en matière de données et d'informations réglementaires aide non seulement les autorités sanitaires, mais permet également aux entreprises d'analyser et de combler leurs lacunes en matière d'informations, ce qui contribue à améliorer les interactions et la collaboration avec leurs partenaires et renforce la prise de décision au sein de l'entreprise.
Qu'est-ce qui est en jeu ?
Si les technologies offrent un vaste réservoir d'informations structurées sur les produits médicaux d'une entreprise, elles s'accompagnent toutefois du risque de non-respect de la réglementation. Par exemple, en Europe, les autorités de réglementation sont habilitées, en vertu de leur cadre juridique, à imposer des sanctions sévères aux entreprises qui ne se conforment pas aux directives ou aux exigences en vigueur. Il incombe aux entreprises de disposer d'un système intégré de gestion des données et des informations réglementaires afin de pouvoir partager avec les autorités de réglementation, pour approbation, des informations telles que les détails d'enregistrement de la gamme de produits dans différentes régions/pays, les processus du cycle de vie, les autorisations de mise sur le marché, les mises en œuvre de la gestion des changements et toute autre information mise à jour. Dans les pays européens, tout responsable réglementaire agréé représentant une autorité sanitaire doit avoir un accès direct à toutes ces informations. Les indicateurs associés à une stratégie ont une incidence sur l'image de marque sur le marché.
- Comment l'entreprise a-t-elle performé durant le processus de soumission et de publication ?
- Combien de temps a-t-il fallu à l'entreprise pour obtenir l'autorisation ?
- Certains de leurs produits ont-ils fait l'objet d'un rappel ?
- Combien de modifications ont été apportées au cours du processus de soumission ?
Aujourd'hui, ces indicateurs sont encore plus visibles en raison des attentes croissantes en matière de transparence, de pistes d'audit, de soumissions numériques et de tableaux de bord de gestion du cycle de vie intégrés aux écosystèmes modernes RIM de technologie réglementaire (RegTech).
Les réponses à ce genre de questions permettent d'établir les indicateurs de base sur lesquels repose l'évaluation d'une entreprise sur le marché réglementé.
En conclusion
Les entreprises et les experts en conformité réglementaire doivent comprendre que la mise en place d'un système de données et d'informations solide et fiable a, directement et indirectement, des répercussions sur l'ensemble des autres opérations et activités réglementaires. Si une lacune est détectée à un moment donné, cela se répercutera sur certains processus réglementaires. Étant donné la grande complexité inhérente à cette mise en œuvre, un partenaire fiable et innovant en matière de conformité réglementaire peut aider les entreprises à s'engager dans la bonne direction.
Dans le contexte actuel, marqué par IDMP , l'étiquetage structuré, les dépôts réglementaires à l'échelle mondiale et l'importance croissante accordée aux écosystèmes numériques unifiés, les entreprises pharmaceutiques doivent investir dans RIM évolutives ainsi que dans des systèmes avancés d'automatisation de l'étiquetage afin de rester conformes, prêtes pour les audits et compétitives à l'échelle mondiale.
